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一体系的策划、实施、维护、优化及运行过程中的监督管控等工作。 1、编制年度审核方案 2、统筹开展内部质量审核工作（含体系与过程审核），并对不符合项实施闭环跟踪 3、牵头应对客户及第三方年度审核，落实问题项的整改与反馈 4、配合总经理推进管理评审会议，并对改进措施及资源需求进行跟进 二提出改进建议并向上级汇报审核结果。 1、汇总分析审核数据，识别改进机会（涵盖流程优化方向） 2、参与公司内部流程改善评审，输出优化建议与可行性意见 三协助上级推进质量管理体系建设，落实体系文件管控相关事务。 1、主导外部审核接待与陪同审核工作，组织对审核发现不符合项的整改及效果验证 2、负责公司体系文件的集中归档与管理，核查文件现行状态及其适用性 3、参与公司内部流程优化评审，提供专业建议与支持 4、依据管理实际，策划并实施体系相关培训，提升全员对体系的理解与执行能力 四其他职责 1、可参加质量管理及质量意识相关的学习与培训活动 2、有权就产品或工作中存在的质量风险提出改进建议或异议 3、严格执行知识产权保护制度 4、遵守质量、环境、健康与安全管理体系及相关规章所规定的责任要求 5、完成领导安排的其他工作任务 五供应商体系能力提升工作 1、参与拟定合格供方年度审核规划 2、组织实施供应商年度过程审核，形成审核结论报告 3、推动供应商针对审核发现问题制定纠正措施，并跟踪验证改善成效

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城北临时工1名，夜班20/小时，7-7点，计时11.5小时一天。

1、配合采购部及质量经理完成采购管理、供应商管理相关流程文件的编制与修订，并监督执行情况的落实； 2、协助质量经理制定外购件、外协件的检验作业指导文件； 3、协同采购开展新供应商开发工作，对其质量、技术、工艺及交付能力进行评估与审核； 4、参与年度供应商审核工作，跟进不符合项的整改闭环； 5、协助检验人员对外部供应商首次提交的样品实施全尺寸检测； 6、依据图纸技术要求，识别外购件与外协件的关键质量控制点，制定相应的检验规范； 7、协助检验员处理来料不合格品，推动供应商改进，必要时组织编写8D报告； 8、根据需要赴供应商现场跟踪生产过程，协助其优化工艺，提升来料品质； 9、负责跨部门沟通协调，完成上级交办的其他工作任务。

**工作经验稍逊者，可应聘质量主管岗位** **注册质量经理or主管岗位薪资面议** 工资职责 1.质量管理体系建设与维护 -主导ISO13485、GMP及相关法规要求下的质量管理体系的建立、执行与持续改进。 -组织开展内部审核与管理评审，统筹应对药监部门飞行检查及第三方认证审核等外部审查。 2.法规合规性管理 -持续关注国内外医疗器械监管政策变化（如中国《医疗器械监督管理条例》、美国FDA510(k)/PMA、欧盟CE认证），保障企业运营合法合规。 -参与产品注册申报，协同完成技术文件准备、临床评估和风险分析等相关工作。 3.生产过程质量控制 -监控生产各环节，确保洁净环境、工艺验证及关键控制点符合规范要求。 -组织供应商资质审查，保证原材料采购及外包服务（如灭菌处理、检测服务）满足质量标准。 -负责偏差调查、纠正预防措施（CAPA）、客户投诉及不良事件的处理与报告。 4.产品放行与追溯 -制定并执行产品放行准则，审核批生产记录，确认符合放行条件。 -推进UDI系统落地，构建覆盖产品全生命周期的追溯机制。 5.团队协作与培训 -联动研发、生产、注册等职能部门，协同推进公司质量目标实现。 -开展质量管理培训，增强员工质量意识与法规遵循能力。 任职要求 1.教育背景与经验 -学历：本科及以上学历，生物医学工程、药学、化学或相关专业优先。 -经验：具备5年以上医疗器械行业质量管理经验者优先考虑。 2.专业知识与技能 -熟悉ISO13485、GMP体系，具有独立搭建和优化质量管理体系的能力。 -持有ISO13485内审员资格证书。 -掌握《医疗器械生产质量管理规范》等法规内容。 3.核心能力 -具备较强的问题分析与解决能力，能主导根本原因调查并制定有效的纠正预防方案。 -优秀的跨部门沟通与协调能力，可高效对接研发、生产、注册、采购等团队。 -心理素质良好，能在药监检查、客户审计、产品召回等高压情境下稳定应对。

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