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1、协助公司管理层完善质量管理体系相关文件的编制与维护； 2、严格执行质量体系文件要求，系统化收集并整理各部门的体系文件及记录，做好分类归档，并建立完整的记录保存清单； 3、审查各部门体系文件的合规性，确保符合法律法规及相关标准要求，监督体系运行实施情况，协同各部门沟通质量管理执行进展，推动流程优化，促进体系持续提升； 4、统筹开展内部审核、外部审核以及体系认证相关工作； 5、制定归档文件和记录的编号规则及分类管理方案； 6、负责质量管理体系相关文件与记录的分类、归档、分发管理，并完整记录发放与回收情况； 7、协助部门负责人完成质量体系迎审准备，落实整改计划并及时提交相关材料。 任职资格： 1、本科及以上学历，质量管理专业优先考虑； 2、具有3-5年医疗器械行业质量体系工作经验者优先； 3、具备良好的沟通协调能力、组织能力和执行力； 4、认同公司文化，热爱质量管理工作，通过学习可掌握ISO9000、ISO9001、ISO13485等质量管理体系标准。 工作时间：8:00-17:30（双休-冬令时）、8:00-18:00（双休-夏令时） 公司福利： 五险一金；食堂提供三餐/外地员工餐补；每年组织全员健康体检；节日福利丰富，中秋、春节发放实物或现金福利；工龄工资逐年递增100元/年；工龄满5年享国内七日旅游；另设话费补贴、交通补贴、出差补贴等多项补助。 职位福利：通讯补助、定期体检、员工旅游、节日福利、五险一金、交通补助

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岗位职责： 1、负责供应商资质审核与管理，建立并更新合格供应商档案，严格审查及动态维护供应商的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《生产许可证》、年检材料、授权文件等相关证件，确保其合法有效。 2、负责产品资质归档与管理，建立并维护合格产品清单，定期核查并更新产品的质量检验报告、年度检测资料等技术文档。 3、负责法规合规与监管对接，保障公司电商平台运营符合《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）要求，开展定期自查，跟踪政策变化并及时调整执行标准，配合药监部门突击检查，提供所需资质证明材料。 4、协助仓库日常运作，配合库管人员完成商品出入库操作，进行系统订单处理及各类单据的整理归档。 5、组织开展内部培训，推动员工学习掌握《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规政策，提升团队合规意识。 7、完成上级交办的其他工作任务。 任职要求： 1、大专及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、医用材料与器械或相关专业背景。 2、具备3年以上质量控制相关工作经验。 3、精通《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。 4、具备良好的沟通表达能力与抗压能力，能与公司内部成员及管理层高效协作，同时可与外部厂商顺畅沟通并协调解决问题。 5、熟练掌握Excel常用功能（如数据透视表、VLOOKUP等）或具备其他数据分析工具使用经验。 6、学习能力强，工作积极主动，富有热情。 福利待遇：入职缴纳五险、双休 公司地址：石家庄市长安区科技大厦11层

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