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招聘：工程师 薪资：5000元以上/月 两年以上工作经验

1.体系搭建与运维 2.审核实施与持续优化 ·策划并执行内部审核（含过程审核、产品审核）及管理评审，编制审核计划，监督不符合项的整改闭环。 3.供应商与客户质量管理 ·开展供应商准入评估与质量协议签署，推动不合格品处置及纠正预防措施落地； ·对接客户质量诉求，响应客户投诉并主导问题解决，提升客户满意度。 4.培训组织与协同推进 ·制定质量培训方案，组织实施体系标准、内审能力等专项培训，强化全员质量意识； ·联动生产、研发、采购等部门贯彻体系要求，保障各环节合规运行。 5.专项项目与法规合规 ·牵头3C认证、IATF16949等认证项目，统筹认证资料准备与标志规范使用； ·跟踪法律法规变动，确保公司质量管理工作符合最新监管要求

岗位职责：（只要医疗行业） 一、质量管理体系建立、运行、维护： 1、负责医疗器械质量管理体系文件的修订、维护、内部传达，并在实施前组织相关培训； 2、推进质量管理体系有效运行，实施监督并持续优化，统筹公司年度与日常内部审核工作； 3、配合管理者代表对接外部审核人员或机构，协调迎审准备及后续整改措施的跟踪落实； 4、对医疗器械生产过程中的人、机、料、法、环进行监督，确保产品实现各环节处于受控状态； 5、指导医疗器械产品设计开发文档的编制，负责资料收集与定期核查； 6、负责生产记录、质控记录等产品技术档案的审核与归档管理； 7、协助管理者代表开展产品注册体系核查及相关不符合项的整改工作。 二、质量管理： 1、参与质量标准及质量检验SIP的制定与评审； 2、负责监视和测量设备的校准、保养及日常管理； 3、承担产品实现过程中部分过程监控与检测任务； 4、组织不合格品（项）的评估、处理及纠正措施的验证追踪。 岗位要求： 1、教育背景：本科及以上学历； 2、工作经验：具备5年以上质量管理体系相关经验，可独立应对第三方审核； 3、技能技巧： 熟悉医疗器械领域法规要求及GMP质量管理体系，持有内审员证书； 具备独立完成质量体系认证、运行、维护与建设的能力； 具有较强的文件编写与文档管理能力； 熟练操作常规测量工具； 4、有医疗器械质量管理体系从业经历者优先

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工作内容： 1.负责产品从原材料选型到生产监控、废弃处置等全周期环保合规管理，确保各环节满足国内外环保法规及行业规范要求。 2.深度参与新产品开发过程，结合环保技术要求提出优化建议，支持绿色设计落地，减少产品对环境的负面影响。 3.搭建并持续优化企业内部环保管理体系，编制相关流程制度与操作标准，监督各部门落实执行，并组织实施定期内审与绩效评估。 4.跟踪整理全球环保政策法规更新动态，及时在公司内部传递解读信息，为管理层决策提供合规依据，防范潜在环保风险。 5.对接外部环保监管部门及认证机构，主导开展RoHS、REACH等产品环保认证项目，保障产品符合目标市场准入要求。 任职要求： 1.熟悉IS09001、QC080000等体系标准，具备相应内审员资质证书。 2.掌握欧盟RoHS、REACH法规及中国《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》等相关环保政策，能准确理解并指导实际工作应用。 3.具备环境影响评价、生命周期评估（LCA）等专业方法知识，能够运用相关工具完成产品的环保分析与合规评估。 4.熟练操作Word、Excel、PowerPoint等办公软件。 5.具备较强的英语读写能力，可独立阅读英文法规文本与技术资料，撰写英文报告及日常业务邮件。

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