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1.质量管理体系搭建与运维 负责公司GMP质量管理体系的建立、推行、更新及常态化维护，结合最新药监法规、行业政策及公司生产经营需求，修订完善质量管理制度、标准操作规程（SOP）、技术文件、记录文件等，定期组织体系内部审核、管理评审，排查体系漏洞，制定整改优化方案，推动质量体系持续有效运行，确保完全符合GMP及药品生产合规要求。 2.全流程质量管控 统筹药品生产全生命周期质量管控，涵盖原辅料入库验收、生产过程现场监控、中间产品及成品质量监督、仓储物料管理、产品放行、售后质量追溯等全环节。 3.偏差、变更、CAPA及风险管控 主导处理生产、检验、仓储过程中的各类质量偏差、异常事件，制定整改及预防措施；负责公司变更管理、偏差管理、CAPA体系的落地执行，全程跟踪闭环；建立企业质量风险管控机制，定期开展质量风险评估，提前识别、规避生产、合规、监管风险，降低质量事故发生率。 4.审计与合规对接 负责对接药监部门各类飞检、例行检查、专项检查，配合完成现场核查、资料审核等工作。 5.团队管理与培训 负责QA团队的日常管理、工作分工、绩效考核、技能辅导；制定年度质量培训计划，组织全员开展GMP法规、质量管理制度、操作规范、质量案例等专项培训，提升全员质量合规意识及团队专业能力；搭建团队人才培养体系，打造高效、专业的质量管控团队。 任职要求 1.本科及以上学历，药学、制药工程、药物制剂、生物工程、化学工程等医药相关专业优先。 2.5年及以上制药企业QA质量管理工作经验，3年及以上QA团队管理经验；熟悉固体制剂、液体制剂、无菌制剂药品生产工艺及质量管控流程，有成熟的质量体系搭建和审计应对经验。 3.精通新版GMP等相关药监法规，熟练掌握偏差、变更、CAPA、风险评估、供应商管理、产品放行等核心QA工作。 4.具备丰富的药监飞检、客户审计、第三方审计对接及整改闭环经验，能够独立处理各类质量突发事件； 5.熟练编写、修订质量体系文件、SOP、各类质量报告，具备较强的质量风险识别、分析及管控能力，熟悉药品生产全流程质量管控要点，能够精准排查生产现场质量隐患，落地质量优化方案。 6.具备优秀的团队管理、统筹规划、沟通协调及问题解决能力，责任心强、原则性强； 7.熟悉FAT管理体系搭建和有大中型制药企业QA管理岗位经验者优先。 要求： 1、具备化学制药企业3年以上质量部QA经理岗位经验； 2、熟悉固体制剂-片剂、注射剂车间生产，车间全年商业化生产； 3、熟悉GMP体系，体系建设和团队管理经验丰富； 4、具备国际质量认证经验优先（车间通过北美认证、欧盟认证等）；

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