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1. 建立并优化企业质量管理体系，监督体系执行情况，确保体系运行符合法规要求且完整有效；（涵盖体系规划、过程落地、运营监控、绩效评估及持续优化） 2. 跟踪外部法律法规与监管政策变化，进行解读与转化，将其有效整合至质量管理体系中，推动业务合规性提升与质量意识建设； 3. 牵头开展质量管理体系的内外部审核及第三方认证工作，组织落实不符合项的整改闭环，确保顺利通过各项审核； 4. 负责医疗器械相关技术文档（DHF、DMR）的审查、归档及日常维护管理； 5. 负责文件管理系统运作，包括文件的编制、审核、批准、回收、发放与控制； 6. 配合完成管理评审相关准备工作与后续跟进事项； 任职要求： 1. 本科及以上学历，具备5年以上医疗器械领域工作经验，其中至少3年从事研发质量管理或体系管理工作； 2. 熟悉GMP、ISO9000、ISO13485、QSR820等标准要求，持有内审员证书者优先，具有FDA现场检查经历者更佳； 3. 具备良好的沟通协调能力与逻辑分析能力，能够有效推动跨部门协作； 4. 具备一定英文读写能力者优先考虑；

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1、负责新产品研发及现有产品安全合规管理； 2、负责交付产品安全合规性审查与风险评估； 3、制定并推广安全标准规范与操作流程，协助技术团队识别和规避安规隐患； 4、定期跟踪全球法规动态，解读新法规或变更内容，评估影响范围，提出合规应对策略，并组织内部培训传达； 5、对接目标市场区域的安全认证单位； 6、统筹标准产品的安规事务管理。 任职资格： 1、本科及以上学历，机械类相关专业； 2、掌握机械及五金工具领域各类标准及相关国家法律法规，了解国际及各国技术与安全规范； 3、熟悉安全标准的实际应用，以及国际和地方安全认证流程； 4、具备良好的英语听、说、读、写能力； 5、具有较强的沟通协调能力与问题解决能力； 6、有跨境五金工具合规工作经验者优先考虑。 其他信息 语言要求：英语 行业要求：机械/设备,电气机械/器材,工业自动化,仪器仪表,其他制造业

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岗位职责 1、依据公司年度战略规划，统筹制定本部门年度工作安排，保障部门年度目标顺利达成； 2、结合行业动态与监管环境，研判企业认证相关风险，并建立相应的管控措施； 3、牵头开展对认证认可相关法律法规、规范性文件的分析解读，识别现有管理流程优化空间，提出改进方向与实施方案； 4、主导应对政府部门及行业监管机构的各项检查与审查工作； 5、组织专业技术小组对认证过程中出现的技术难题进行评估，牵头处理重大争议性技术问题； 6、完成上级领导交办的其他工作事项。 任职资格 1、本科及以上学历，具备5年以上生产型企业技术、制造或质量管理相关工作经验，其中至少3年团队管理经历； 2、具有强烈的职业发展意愿，期望在认证领域长期深耕发展； 3、具备良好的创新意识，乐于接受新理念、新知识，拥有持续学习的能力； 4、富有拼搏精神，工作态度积极主动，责任心强，具备良好的职业操守。 挪亚检测认证集团成立于1999年，是一家独立、公正、专业的综合性检验、检测、认证及研发机构。总部位于中国上海，拥有35000多平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队，服务客户超50000家。 公司管理制度规范，晋升渠道透明。拥有带薪培训、年节礼物、车补餐补、司龄补贴等等丰厚福利。出勤朝九晚六，周末双休。园区交通便利，多条班车线路及地铁14号线可以直达。欢迎有意愿在认证行业长期发展的有志之士加入！！