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岗位职责: (一）药物分析方法开发与验证​ 依据药物研发项目需求，开发创新且高效的药物分析方法，包括原料药、制剂、中间体及杂质的定性定量分析，如采用高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、液质联用（LC - MS）、气质联用（GC - MS）等技术手段。​ 严格遵循相关法规与指导原则（如 ICH、中国药典等），对开发的分析方法进行全面验证，涵盖准确性、精密度、专属性、线性范围、检测限和定量限等指标，确保方法的科学性与可靠性，为药物质量评价提供坚实依据。​ （二）质量研究与控制​ 深入参与药物质量研究工作，对药物的质量特性进行系统分析，建立完善的质量标准，包括鉴别、检查、含量测定等项目，保障药物符合法定质量要求。​ 监控药物研发、生产过程中的质量状况，对关键质量属性进行风险评估与控制，及时发现并解决质量问题，如杂质超标、含量不稳定等，提出有效的改进措施，确保药物质量的稳定性和一致性。​ （三）技术指导与团队管理​ 为团队内初级和中级分析研究员提供技术指导与培训，分享丰富的分析经验和专业知识，提升团队整体技术水平；指导其开展分析实验，审核实验方案与报告，确保实验的规范性和准确性。​ 负责药物分析项目的整体规划、组织与实施，合理分配资源，制定项目进度计划，协调内外部资源，确保项目按时、高质量完成；定期向管理层汇报项目进展与成果，为决策提供数据支持。​ （四）技术创新与合作交流​ 跟踪药物分析领域的前沿技术和研究动态，积极探索新技术、新方法在药物分析中的应用，推动公司药物分析技术的创新与发展；开展技术攻关，解决药物分析中的复杂难题。​ 与研发、生产、质量保证等部门密切合作，共同推进药物研发与生产进程；参与国内外学术交流与合作项目，提升公司在药物分析领域的行业影响力。​ （五）法规与标准遵循​ 及时关注国内外药物分析相关法规、标准和指南的更新变化，确保公司药物分析工作符合法规要求；组织团队学习法规知识，将法规要求落实到实际工作中。​ 参与药物注册申报资料中分析部分的撰写与审核工作，确保申报资料准确、完整、合规，协助完成药品注册相关工作。 任职要求: （一）教育背景​ 药物分析、分析化学、药学、制药工程等相关专业硕士及以上学历；具有丰富药物分析工作经验的本科学历人员也可考虑。​ （二）专业技能​ 精通各类药物分析技术和方法，熟练操作常用分析仪器（如 HPLC、GC、LC - MS、UV - Vis 等），具备仪器维护与故障排除能力；熟悉药物分析方法开发与验证流程，能够独立完成复杂分析方法的建立。​ 深入理解药物质量研究与控制要点，熟悉药品质量标准制定原则和方法；具备良好的数据分析与处理能力，能够运用专业软件（如 Origin、Excel 等）对分析数据进行统计分析和结果解读。​ （三）工作经验​ 具有 5 年以上药物分析工作经验，3 年以上药物分析项目管理或团队管理经验；有新药研发、仿制药一致性评价或药品注册申报项目中药物分析工作经验者优先。​ （四）综合素质​ 具备较强的创新能力、问题解决能力和独立工作能力，能够在复杂的药物分析任务中提出创新性解决方案；具有敏锐的观察力和严谨的科学态度，确保分析结果的准确性和可靠性。​ 拥有优秀的团队管理和沟通协调能力，能够有效领导团队完成各项任务；具有良好的职业道德和保密意识，严格遵守企业规章制度和知识产权保护要求。​ 英语水平良好，能够熟练阅读英文文献和撰写英文报告，具备良好的国际学术交流能力。

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岗位职责： 研发与工艺优化：设计创新的人用原料药合成路径，结合文献调研与化学理论分析，根据实际生产需求制定科学的实验方案；持续对现有合成工艺进行深入改进，提高原料药的收率、纯度及整体质量，降低生产成本与能源消耗，确保工艺过程满足环保规范。 实验操作与数据管理：独立开展各类有机合成实验，精确调控反应参数如温度、压力、时间及物料比例，严格执行标准操作流程，保障实验安全与结果准确性；完整记录实验过程与原始数据，利用专业化学分析工具进行数据处理与解析，撰写详实的实验报告，为项目进展提供有力支持。 技术支持与协作：为中试及工业化生产阶段提供全面技术支撑，及时解决工艺放大过程中出现的技术问题；与药物化学、分析化学、质量控制等多部门高效协同，推动原料药研发项目的顺利实施，确保各环节无缝对接；积极参加专业技术交流，吸收引进先进技术和方法，提升团队整体创新能力。 安全与合规管理：严格执行实验室安全管理规定和环境保护法规，规范使用化学品与仪器设备，妥善处置实验废料；密切关注国内外药品监管政策与行业标准更新，确保合成工艺符合GMP等相关法规要求，配合完成工艺验证及注册申报相关工作。 任职要求： 有机化学、药物化学、化学工程与工艺等相关专业硕士及以上学历；特别优秀的本科学历者，如有扎实的原料药合成研发经验，亦可考虑。 掌握有机合成反应基本原理，熟练运用重结晶、柱层析、蒸馏等常见分离纯化技术；了解HPLC、GC、NMR等分析仪器的工作原理并能独立操作，具备原料药结构确证与质量分析能力。 具有1-3年人用原料药合成研发经历，熟悉研发全流程及工艺开发关键点；有成功参与原料药工艺优化或新药合成项目者优先考虑。 具备较强的创新思维与实际问题解决能力，能在研发过程中提出有效技术改进方案，应对实验与生产中的复杂挑战。 拥有良好的沟通协调能力和团队合作意识，能够与不同职能人员顺畅协作；工作态度认真严谨，责任心强，执行力高，能适应一定工作压力。 遵守职业操守，具备保密意识，严格遵循公司各项管理制度及知识产权保护规定。

1. 工艺调研与文献分析 · 针对特定原料药产品，系统开展文献、专利及相关技术资料的收集与研究。 · 具备独立评估各类合成路线在可行性、成本控制及知识产权方面的综合能力。 · 编写完整的工艺调研报告与技术总结，为后续工艺改进提供科学依据与方向建议。 2. 工艺优化与实验开发 · 根据调研结论，制定并实施实验室阶段的工艺优化计划。 · 规范、安全地使用和管理各类实验仪器设备。 · 完整、准确记录实验操作流程，深入分析实验结果，并形成阶段性研究报告。 3. 工艺放大与生产转移 · 承担实验室成熟工艺向中试及工业化生产的转化与放大工作。 · 主导或深度参与放大试验，编制具体的生产工艺放大方案。 · 与生产部门协同配合，指导现场人员开展试产，及时解决放大过程中的技术难题。 · 确保优化工艺在实际生产线上的稳定性与可重复性，并完成相关工艺验证的技术支持任务。

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