岗位职责： 1、承担客户提出的各类实验验证任务，并完成实验数据报告的撰写与整理。 2、配合开展产品工艺开发及变更相关工作。 3、牵头组织设计评审、验证确认及相关改进措施，确保产品安全合规。 4、绘制工艺流程图（CAD），编制PFMEA、控制计划等工艺技术文档。 5、处理日常生产中出现的一般性质量问题。 6、提出针对现有工艺技术优化与提升的合理化建议。 7、执行国家技术规范、质量标准及客户对工艺的具体要求。 8、参与原材料供应商的评估与选择过程。 9、完成上级交办的其他工作任务； 任职要求： 1、具备本科及以上学历。 2、理工类或化学化工相关专业背景优先考虑。 3、了解生产工艺流程及基本工作原理。 4、品行端正、责任心强，工作认真负责，具有积极主动的工作态度。

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1. 负责构建并维护公司验证管理体系，制定年度验证主计划，结合骨科产品生产特点建立标准化验证流程，确保体系符合监管法规要求。 2. 梳理生产过程中的关键工序与特殊环节，识别潜在验证风险，设计针对性验证方案，实现生产全过程验证覆盖与闭环管理。 3. 主导生产设备、模具、工装及检测器具的安装、运行与性能确认（IQ/OQ/PQ），保障设备运行精度，满足骨科器械高精度制造需求。 4. 组织新品导入、工艺优化、产线迁移及批量生产阶段的工艺验证工作，锁定核心工艺参数，确保量产产品质量稳定一致。 5. 按照行业规范实施多品种共线生产的清洁验证，完成残留物检测与数据评估，有效控制交叉污染风险。 6. 负责无菌包装密封性、完整性的测试验证，以及模拟运输与仓储环境试验，确保产品在流通过程中的质量安全性。 7. 牵头开展灭菌工艺验证、加速老化试验及货架期确认工作，输出合规技术资料，支持产品注册与规模化生产合规性。 8. 统筹各类验证项目执行，协调内部资源，管理外包验证任务，建立验证台账，及时处理项目异常情况。 9. 运用风险分析工具实施全流程风险控制，应对验证过程中出现的偏差与异常，制定并落实纠正与预防措施。 10. 评估生产、设备及文件变更带来的影响，组织实施变更后重新验证，确保所有变更处于受控状态并符合规范要求。 11. 独立撰写、整理验证方案、原始记录和总结报告，完善验证文档体系，满足内外部审计检查需要。 12. 配合内部审核、客户验厂及监管部门飞行检查，主导验证相关问题整改闭环，并组织开展内部合规培训。 13. 基于验证数据分析持续改进生产工艺，参与新产品开发评审，不断优化验证流程，提升企业生产合规与质量管控能力。 职位要求： 1、本科及以上学历，具备3年确认与验证工作经验，有医疗器械行业背景者优先 2、具备良好的任务优先级管理能力，能高效推进多项复杂工作，具有出色的书面表达与沟通能力，抗压能力强 工作时间：8:00-17:30（双休-冬令时）、8:00-18:00（双休-夏令时） 公司福利： 五险一金；食堂提供三餐/外地员工餐补；每年组织全员健康体检；节日福利丰厚：中秋、春节发放实物或礼金；工龄工资逐年递增100元/年；满5年享国内七日游；话费补贴、交通补贴、出差补助等多项津贴

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