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岗位职责： 1. 负责医疗器械企业质量管理体系的搭建、运行维护、优化及持续改进，确保体系满足国内外法规要求（如ISO 13485、FDA QSR、中国GMP）并契合企业发展战略，保障产品合规上市与市场准入； 2. 依据ISO 13485及《医疗器械生产质量管理规范》等法规，起草、更新质量手册、程序文件、作业指导书（SOP）及相关记录表单；协助完善产品在设计开发、生产制造、销售服务等环节的质量控制流程； 3. 主导开展内部审核工作，确保体系文件覆盖从研发到售后的全生命周期管理，并与实际业务操作保持一致； 4. 组织迎审准备工作培训，提升相关部门对审核重点的理解（如资料准备、现场应对）；跟踪审核发现问题的整改进展，推动顺利通过认证审核并取得相应证书； 5. 定期评估体系文件的有效性，废止失效版本，及时更新因法规变化或组织调整带来的变更内容； 6. 定期检查各部门体系执行情况（如记录填写规范性、设备校验状态、环境监测数据），发现异常立即纠正； 7. 配合监管机构（如NMPA、FDA、EMA）开展飞行检查或专项检查，提供所需体系文档和记录；分析监管反馈意见，制定整改措施并监督落实，防止同类问题重复出现； 8. 制定年度内审计划，组建跨部门审核小组，全面覆盖质量管理各过程（如文件管理、采购控制、生产管理、CAPA）； 9. 编制《内部审核报告》，记录不符合项（NC）并跟踪整改闭环（包括纠正与预防措施的实施效果）； 10. 协助质量经理完成《管理评审报告》编制，提出体系优化建议（如流程精简、资源配置优化）； 11. 协同处理客户关于产品质量的投诉与反馈，确保问题得到快速响应和有效解决； 12. 组织开展员工在医疗器械法规及质量管理体系方面的培训工作。 任职资格： 1. 本科及以上学历，专业方向为医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关领域； 2. 具备3年以上医疗器械行业质量管理或法规事务工作经验； 3. 熟悉ISO 13485、FDA QSR、中国GMP等核心法规，了解欧盟MDR、IVDR及中国《医疗器械唯一标识系统规则》等专项法规要求； 4. 具备良好的沟通协调能力、逻辑分析能力和问题解决能力；热爱医疗器械行业，关注细节，责任心强； 5. 熟知文件控制流程（如编号规则、版本管理、发放回收），能够编写结构清晰、可执行性强的体系文件； 6. 持有内审员证书，掌握审核全过程（如首次会议、现场核查、末次会议）及沟通技巧； 7. 能识别体系运行中的潜在风险（如文件缺失、记录不实），提前制定预防对策； 8. 具备良好的职业道德，严格保守公司商业秘密。

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