
IPQC
6000-7000元/月
品检工质检员
岗位职责:
1. 负责生产过程中原材料、半成品及成品的外观质量检验工作,如实填写检验记录表
2. 依据检验标准和作业指导书执行首检、巡检、终检,及时发现并反馈质量问题
3. 对不合格品进行标识、隔离、记录
任职要求:
1. 学历不限,具备基本读写算能力,能看懂简单图纸和工艺文件
2. 有1年以上制造业质检/品检工作经验者优先,无经验可带薪培训
3. 工作细致认真,责任心强,具备良好的沟通协调能力和团队协作意识
4. 能适应车间工作环境,服从生产安排,接受倒班或加班(视企业实际需求)
工作时间:08:30-20:30 薪资:底薪2520+加班费(按劳动法)+岗补
全检、QC、操作工等大量招聘普工
5000-7000元/月
质量管理20人以上月结
薪资构成
薪资范围:5800-8500元/月
•底薪:2200/月
•社保类型:五险一金
•奖金补贴:夜班补助•加班费•节假日加班费 法定节假日三薪•年终奖•绩效奖金•全勤奖•工龄奖
工作内容
公司简介:领益智造集团上市公司,大型电子厂,主要生产手机精密零部件。
企业管理:公司特有的人性化管理,异乡漂泊的心也能感受到家的温暖
按照车间工艺流程和标准完成生产任务
食宿介绍
公司环境:空调车间,空调宿舍,热水器,无线Wif,员工活动多,工作之余也能感受到生活的闲适招聘要求旬回
学历不限,年龄不限,男女不限欢迎加入华南CNC这个大家庭!
广东东莞长安乌沙饰品厂招聘品检员,,18-40岁(有无经验均可)年后上班
6000-10000元/月
质检员品检工6-10人
长安乌沙饰品厂招聘
QC品检,18-40岁(有无经验均可)年后上班
执模修理师傅
镶石师傅
AOI测试员
5000-7000元/月
质量管理包住包吃月结AOI
职位要求:
1、负责SMT炉后AOI检测
2、对不良品进行标识
3、对检测好的进行报表的填写
4、懂的AOI程序。
5.本人操作的生产设备的日常保养;
任职要求:
1、高中学历以上,年龄20~38岁,
2、1年以上AOI检验工作经验
3、责任心强,具备一定的沟通协调、分析解决能力
福利待遇:
住宿:公司免费提供住宿,宿舍有空调、热水、独立冲凉房和洗手间(水电平摊)
食堂:公司有饭堂,5元一餐,两荤两素一汤
福利:节日、生日有礼品发放
工资:月综合工资5000-7000元
岗位补贴:200-600元
全勤奖:100元/月
工龄奖:100元/月(500封顶)
品质工程师
9000-13000元/月
品质工程师质量管理保险餐补社保包吃1-2人月结全职有质量管理经验
岗位需求:
1、负责产品质量控制与持续改进,确保产品符合质量标准与客户要求;
2、制定和完善质量管理流程、检验规范及作业指导书;
3、组织并参与质量问题分析,推动纠正与预防措施落实;
4、负责供应商质量管理与来料品质管控;
5、主导客户投诉处理及质量异常改善;
6、参与新产品导入过程中的质量策划与风险评估;
7、统计分析质量数据,推动持续改进项目;
8、配合内外部质量审核工作。
福利待遇:
1、入职即购买五险一金,准时发薪;
2、符合条件者可协助申请深圳市相关人才政策及补贴及人才房;
3、国家法定带薪节假日及节日福利;
4、餐补,全勤奖。
品质主管
8000-10000元/月
质量管理社保包住1-2人月结全职有质量管理经验不需要出差
招品质主管
工作职责:
1、负责产品质量的全面管理,制定并执行质量控制标准和流程;监督研发和生产过程中的质量管控,确保产品符合客户及行业标准;
2、 组织质量事故的分析与改进,推动持续质量提升;
3、协调跨部门合作,客诉处理及改善推动。
岗位要求:
1.中专或大专以上文化,2年以上的移动电源电芯类行业同岗优先考虑;
2.必须熟悉电子材料基础特性,懂电路原理,电子专业院校毕业优先考虑;
3.熟悉工厂进料、制程、成品、客诉等品质控制流程;
4.熟悉电子厂材料、半成品和成品检验工作和检验标准;
5.熟悉ISO品质管理体作业流程,能制作相关文件和表单,能主导内部审核、管理评审;
6.擅长目标化管理,能调动各方资源,推动品质改善;
7.能独立应对客户和第三方验厂;有强烈的责任心。
品质检测员,IPQC,品质主管
6000-11000元/月
品检工质检员保险餐补社保包住包吃五险3-5人月结全职有质检经验两班倒其他需要出差
塑胶厂招聘品质检测员/品质主管,IPQC,OQC。要有两年以上工作经
石英石台面定制 质检/安装质检(懂安装优先)
5000-7000元/月
质检员包住包吃1-2人月结全职有质检经验其他不需要出差
招聘:石英石台面定制 质检/安装质检(懂安装优先)
岗位职责
1. 负责石英石台面成品出厂质检,核对尺寸、材质、颜色、工艺、开孔等标准。
2. 跟进安装现场,检查安装工艺、收口、打胶、水平度及客户验收细节。
3. 排查安装问题,提出整改方案,降低售后与返工率。
4. 记录质检数据,反馈生产、加工、安装环节问题,优化流程。
任职要求
1. 熟悉石英石台面生产/加工/安装全流程,有相关质检经验优先。
2. 看得懂图纸、会量尺,懂安装工艺、结构收口。
3. 细心负责,原则性强,能接受偶尔到工地现场巡检。
4. 有建材、橱柜、全屋定制行业工作经验优先。
湛江吴川市招光伏安装,个人,要会电焊,本地人,或住内,要做过创维
1-1.1万元/月
电焊光伏安装长期11-20人月结陆地光伏
湛江市吴川市招光伏安装,个人,要会电焊,吴川本地人,或住吴川市内,要做过创维
木模指挥工
广东湛江市招塔吊指挥一名,木模加班多工资5500加班30一小时(管住不管吃)能吃苦耐劳给项目做,年龄35岁以 上无证勿扰!外省优先
临时工
【湛江瑞众丨第四期BLP计划】美好生活合伙人火热招募中井号连续6个月无责底薪首月底薪:100元/天次月底薪:800元/月服务津贴:最高1500元/月活动津贴:100元/客户(上不封顶)每天学习2小时,大型等你来报名截止,先报先得[拳头]电话咨询
万达广场周边招聘送餐员提供电动车0费用入职工作自由
5000-9000元/月
外卖骑手有提成交通补助免费培训20人以上周结提供电动车0费用入职
外卖骑手不需要经验,公司直招,0费用入职.
霞山/赤坎都可以安排,
首月免费车电加免费装备
任职要求:
1、18--45周岁
2、会骑电动车
3、无不良记录,熟练使用手机导航。
4、无需学历经验,有专门师傅带熟悉商家和路线。
薪资福利:
多劳多得,工作自由
质量员月结
质量工程类薪资福利:提供具有市场竞争力的薪酬,包括但不限于租房补贴、周转住房、六险二金、通勤班车、生日福利、体检福利、节假日福利、高温补贴、午餐补贴等。2026届校园招聘工作地址:山东济南
浙江金华;井号家乡的诗和远方、【】桥隧助理检测师5名,税后8000元、包吃住,联系王工
8000元/月
检测员月结
;井号家乡的诗和远方⑤、【浙江金华】桥隧助理检测师5名,税后8000元、包吃住,联系王工
郫都区招验房员170一天
160-180元/天
质量员月结兼职
分户验房精装类170/天
一、校招生要求
1.专业要求:工民建、土木工程等建筑工程相关专业优先;
2.具备一定的土建类专业知识,已经毕业很久的没有限制有经验即可
3.愿意学习及较强的学习能力,主观能动性强;
4.年龄为20-40岁之间
5.手机APP操作能力
6.认真负责,工作范围内服从甲方项目管理
二、上班时间
8点半-5点半,中午12点半-1点半休息吃饭时间,项目抢工视情况可能会有延时加班,一周工作6天
四、工资:170/天,每个月15号发薪。
五、报名方式,符合要求的人员发简历报名。
工作地址:郫都区
联系人:蔡老师:
甘肃兰州试验检测员1、能力要求:具有扎实的试验检测相关专业知识、技术能力;2、工作要求:能
5500-7500元/月
检测员月结
试验检测员1、能力要求:具有扎实的试验检测相关专业知识、技术能力;2、工作要求:能独立完成相关试验、报告及归档工作;3、其他要求:年龄在48岁以内,身心健康,责任心强,动手能力强,吃苦耐劳,有良好的沟通能力,具有团队合作精神,服从公司工作安排,保持稳定,可以夫妻入职。水泥、粉煤灰、外加剂、混凝土抗压(抗冻、抗渗)、钢筋拉伸、沥青、土石坝填筑等检测。以上内容中需满足2项工作以上。薪资福利:1、每月工资约5500~7500元,包吃、住。2、每周双休或休息一天,也可集中休息。1、合同工期3-5年,可本地项目转移。2、请中介和仪器设备校准勿扰!
检测员月结
试验检测师1.持交通部检测师证书。2.有试验检测相关工作经验优先。3.有责任心,爱岗敬业,能够服从安排,独立完成内业资料报告,有C1驾驶证会开手动档车。薪资福利:1W元/月,与个人能力成正比。待遇:五险,月休3天,招工人数:2名近期到岗,人证合一;后期工作地点:山东、辽宁、湖南等地区工作地址:内蒙古锡盟**机场试验室
SQE/SQM 供应商质量工程师
2-2.5万元/月
供应商质量工程师3-5年本科产品供应商物料供应商机械制造英语可作为工作语言SQE工作经验
(该岗位可以homebase)
Responsibilities 职位职责
1: 监控质量状态和趋势,并推动供应商方在定义的制造工艺和产品上的质量改进 initiatives。
2: 负责定义的制造工艺中的质量管理相关活动(如 A3、检验豁免、8D 报告等)。
3: 主导客户投诉处理,并通过高效的服务提供与清晰的客户投诉联系窗口,持续推动对外部供应商质量的改进以满足客户需求。
4: 支持组建团队能力以满足制造质量管理的需求。
5: 对新进/巡检员进行辅导、支持和培养,并培训生产团队的质量意识与质量体系。进行现场工作场所审核。
6: 对潜在供应商进行事前审核,以确定其是否符合公司的流程管理体系政策与准则。与采购紧密合作,将潜在供应商培养至期望的质量水平。
7: 研究供应商的关键部件制造工艺与质量控制计划,进行过程保障审核,以支持大规模量产投产。
8: 负责部件问题解决。与供应商共同查找根本原因,并监控供应商采取纠正和改进措施。
Qualifications 职位要求
1: 大学本科及以上,机械工程或相关专业。
2: 英语和普通话流利。
3: 精通 MS Office 软件应用。
4: 精通 SPC、质量工具与软件。
5: 具备系统性解决质量问题的经验。
6: 至少 2 年在制造环境中从事质量工程工作的经验。
7: 熟悉质量工具的应用(8D、DOE、SPC 等)。
食品品控经理
1-1.5万元/月
质量管理社保包住包吃1-2人月结全职有质量管理经验
岗位职责:
1、有食品厂从0-1的体系运行经验,推动公司各工厂食品安全管理体系(含FSSC22000\HACCP\BRC等)落地实施;
2、供应商管理,制定完善供应商管理流程,推动供应商改善质量问题,提升到货品质;
3、外部投诉应对,根据投诉问题制定对应的方案策略改善;
4、外部二方三方审核应对,根据客户审核要求提前发现问题,确保审核顺利通过;
5、内外部违规风险防控,根据内外部环境,提前预见相关可能存在的风险点,制定管控措施,提前防控;
6、质量团队养成,根据团队成员的特性,制定相应的培养发展计划,确保质量团队的专业度和执行力。
任职要求:
1、要有三年以上食品行业质量方向从业经历,有水果加工行业从业者优先考虑;
2、熟悉ISO22000、BRC、HACCP等食品安全管理体系,能够推动全公司体系落地运行;
3、熟悉供应商评估管理流程,拥有鲜果供应商管控经验优先考虑;
4、熟悉相关的食品法律法规和标准,对标签合同质量条款等能够合规性审核,遇到突发事件能够帮助公司规避法律风险。
有源医疗器械制造主管(厂长)
1.5-2.2万元/月
医疗器械生产/质量管理5-10年本科硬件生物医学工程自动化系统生产工艺设备管理光导手
岗位职责:
1、计划管理:统筹协调产供销各环节,优化生产计划目标与实施策略;编制并落实主生产计划、月度计划及周排程,负责主计划与月计划的审定;联动相关部门推进生产任务执行,确保交付目标达成;
2、物料管理:动态调整物料库存与采购策略;组织制定物料申购单并完成审批;实施库存监控,开展呆滞物料的预防、管控与定期清理,组织物料评审并定期形成汇总分析报告;
3、库存管理:实时跟踪成品库存状态,确保销售订单按时出库,及时响应缺货预警;制定有效措施降低库存水平,提升成品库存周转效率;
4、生产管理:主导生产运作、安全管理及现场制度建设,持续推动管理流程优化;推进产线改进与工艺优化,确保生产效率与产品质量达标;完善工艺技术文件;组织解决生产异常问题并落实改善方案,统筹试产及量产相关文件准备,以及设备配置、安装与维护工作;
5、质量管理:建立产品检验标准,全面把控原材料与成品质量;组织开展产品全生命周期内的风险识别、评估与控制等质量管理活动;监督生产全过程质量管控;推动各部门贯彻医疗器械相关法规、规范与标准,组织或配合开展质量培训工作;
6、体系管理:牵头构建、实施并维护医疗器械质量管理体系,保障体系有效运行;主导体系内部审核工作;推动各部门作业规范化、标准化,确保产品质量稳定可控;负责团队建设与能力发展,提出并审核下属人员调配、培训及考核建议;
7、仓库管理:全面负责公司物资仓储管理,涵盖原料、辅料及成品库;强化入库、存储、出库等环节的流程与质量控制,确保账、物、卡相符;
8、成本管理:对所属部门费用进行科学管控;严格监管生产原辅材料的使用、损耗与报废情况,有效降低制造成本;
9、完成上级交办的其他工作任务,并及时反馈执行进展。
*该岗位前期需在上海总部实习约3个月,后期常驻广东湛江开展工作,期间可能需返回总部进行阶段性汇报。
岗位要求:
1、本科及以上学历,机械设计、电子工程、供应链管理或相关专业背景;
2、熟悉有源类医疗器械生产运营全流程,具备计划、生产、工艺、质量、仓储中至少三个领域的直接管理经验者优先;
3、持有ISO13485内审员证书,具备二类、三类有源医疗器械新产品开发及质量管理经验者优先;
4、熟练掌握常用办公软件,如Excel、PPT、Word等;
5、精通ERP、金蝶、SAP、宜搭等相关系统操作;
6、工作严谨,逻辑清晰,条理性强,具备良好的沟通表达与组织协调能力;责任心强,具备全局意识、团队协作精神,能够独立处理日常事务并作出有效决策。
品检工消防安装
湛江电厂消防维保项目领班
岗位职责
1.全面负责湛江电厂消防维保项目的现场实施与日常管理工作。
2.负责保障厂区各类消防系统稳定正常运行,快速响应、妥善处置各类消防突发状况。
3.统筹维保工作安排,带队完成日常巡检、故障维修、系统测试等工作。
4.做好工作记录、台账整理及项目汇报,确保维保流程规范可追溯。
5.配合电厂方完成各项安全检查、迎检及相关常规工作任务。
任职要求
1.熟悉消防专业知识与维保实操技能,能独立带队完成消防维保工作;必须持有中级消防设施操作员证。
2.具备项目管理与统筹协调能力,合理分配工作,确保维保任务按计划落地。
3.有较强责任心与应急处理能力,工作严谨细致,执行力强。
4.善于沟通协调,能与电厂管理方、班组团队及协作单位顺畅对接。
5.能稳定驻场,服从项目管理,有电厂 / 大型厂区消防维保经验者优先。
薪资福利
1.工作模式:长白班 (驻场地点 :湛江)月休4天
2.社保福利:购买广州五险 提供宿舍
3.薪资待遇:综合工资7000元左右,具体面议
(有意者,请联系陈工 )
质量管理工厂焊工
廉江永泽电子招聘1.机焊(环保)1名2.测试1名3.扎线手工活若干名本公司专业生产数据线,货源充足,生产环境舒适,发工资准时,有意者请联系孙小姐,地址:廉江市城南金满福超市旁。
有源医疗器械制造主管(厂长)
1.5-2.2万元/月
医疗器械生产/质量管理5-10年本科硬件生物医学工程自动化系统生产工艺设备管理光导手术器械影像类精密仪器QC电生理类放射治疗器械电子机械结构分析仪器
岗位职责:
1、计划管理:统筹协调生产与销售的衔接,动态调整生产目标及策略;编制并落实主生产计划、月度计划与周排程,负责主计划与月计划的审定;联动各职能部门,保障生产任务有序推进,确保交付成果按时完成;
2、物料管理:适时优化物料库存与采购策略;主导物料申购单的编制与审批;实施库存动态监控,预防并处理呆滞物料,定期开展物料评审与汇总分析;
3、库存管理:实时掌握成品库存状态,跟踪订单发货及时性与缺货情况,制定有效措施降低库存水平,提升库存周转效率;
4、生产管理:主持制定生产、安全及现场管理相关制度,推动管理体系持续优化;主导产线改进与工艺优化,提升生产效率与产品品质;完善工艺技术文件;组织解决生产异常问题,制定改善对策,优化试产及量产准备文件,统筹设备安装与维护工作;
5、质量管理:建立产品质量检验规范,全面负责原材料与成品的质量管控;组织开展产品全生命周期的风险识别、评估与控制;监督生产全过程质量执行;推动医疗器械相关法规、标准在各部门的贯彻实施,组织或配合开展质量培训工作;
6、体系管理:主导公司医疗器械质量管理体系的策划、建立、运行与持续维护;组织体系内部审核,确保各部门运作合规高效,保障产品质量稳定;负责团队建设与能力发展,提出并审核下属人员调配、培训及考核建议;
7、仓库管理:全面负责公司物资仓储管理,涵盖原辅材料库与成品库;强化入库、存储、出库等环节流程与质量管控,确保账、物、卡相符;
8、成本管理:合理管控所辖部门费用支出;严格监督原材料、辅料的使用、损耗与报废,有效控制生产成本;
9、完成上级交办的其他工作任务,并及时反馈执行进展。
* 该岗位前期需在上海总部实习约3个月,后期常驻广东湛江开展工作,期间根据需要 occasional 返回总部汇报。
岗位要求:
1、本科及以上学历,机械设计、电子工程、供应链管理、管理类等相关专业;
2、熟悉有源类医疗器械的全流程生产运营,具备计划、生产、工艺、质量、仓储中至少三个部门的直接管理经验者优先;
3、持有ISO13485内审员证书,具备二、三类有源医疗器械新产品开发及质量管理经验者优先;
4、熟练使用常用办公软件,如Excel、PPT、Word等;
5、熟练操作ERP、金蝶、SAP、宜搭等系统;
6、工作严谨细致,逻辑清晰,条理性强,具备良好的沟通表达与组织协调能力;责任心强,具备全局意识、团队协作精神,以及较强的独立问题处理与日常决策能力。
质检员
4000-7000元/月
品检工质检员餐补高温补贴社保包住1-2人月结全职有质检经验只上白班
负责出货产品抽检,售后产品质量检验,产品原料化验,产品抽检及检验报告。
质检工程师
7000-15000元/月
质量管理社保包住包吃1-2人月结全职有质量管理经验
岗位职责
1.负责焊接、材料相关工艺的编制与优化,保障产品制造质量;
2.协助解决生产过程中的焊接、材料技术问题,参与质量检验与工艺改进;
3.配合完成技术资料整理、工艺文件归档及相关技术支持工作等。
任职要求
大专及以上学历,焊接技术与工程、材料成型及控制工程、材料科学与工程等相关专业;
掌握焊接工艺、材料性能、质量标准等专业知识,熟悉焊接设备与检测方法优先;
具备良好的问题分析能力、执行力与团队协作精神,能适应车间生产技术工作。
品质员4000-5500
4000-6000元/月
品检工质检员社保包住包吃3-5人月结全职接受无质检经验只上白班其他不需要出差
岗位职责:
1.负责生产过程及成品的外观、尺寸、性能等质量检验工作,如实填写检验记录
2.依据检验标准和作业指导书对来料、在制品、出货产品进行抽样或全检
3. 对不合格品进行标识、隔离、反馈并跟踪处理结果,推动质量改善
4.参与质量异常分析,协助制定纠正预防措施
5. 维护保养检测仪器设备,确保计量准确性和使用规范性
任职要求:
1.学历不限,具备基本读写算能力及识图能力
2. 工作认真细致,责任心强,能适应重复性检验任务
3. 无经验可培训上岗,有制造业质检经验者优先
具身智能机器人质量经理
1.5-3万元/月
质量管理内审员资格证DQE经验(研发)团队管理经验ISO9000经验项目管理经验有质量管理经验不需要出差
质量经理岗位概述
全面负责有源医疗器械(含医用电子仪器、设备类有源产品)全生命周期质量管理工作,主导搭建、运行、维护并持续优化符合ISO13485、中国医疗器械GMP、NMPA有源器械相关法规、IEC60601系列标准、CE/FDA等要求的质量管理体系,聚焦有源器械电气安全、电磁兼容(EMC)、生产制程、软件版本管控等核心质量要点,统筹体系运维、合规审计、质量管控、风险防控、团队管理,保障有源产品全流程质量合规,顺利通过监管飞检与各类认证,杜绝质量安全事故。
一、核心工作职责
(一)质量管理体系搭建与运维
1. 依据有源医疗器械专属法规、IEC60601电气安全、EMC标准及行业规范,牵头编制、修订质量手册、程序文件、SOP、作业指导书及质量记录,重点完善有源产品生产、检验、软件管控、设备维保相关体系文件,实现文件受控管理与动态更新。
2. 负责质量管理体系日常运行监督,定期组织体系内审、管理评审,制定针对性审核计划,聚焦有源器械生产、检验、电气安全管控等关键环节开展审核,识别不符合项并跟踪整改闭环,保障体系高效运行。
3. 全权对接NMPA飞检、第三方认证、客户质量审计,提前筹备有源器械相关审核资料,全程陪同检查,针对审核问题制定专项整改方案,监督执行落地,确保100%通过各类合规审核。
(二)法规与注册合规管理
1. 实时跟踪解读有源医疗器械国内外最新法规、IEC60601系列标准、电磁兼容、软件生存周期等专项要求,及时传达法规更新内容,主导完成有源产品法规变更后的体系、流程、文件适配调整。
2. 配合有源产品研发注册、变更注册、延续注册,负责注册资料中质量模块、电气安全验证、EMC测试、风险管理、软件版本文档的审核与提交,协同研发、工程部门完成注册检验相关质量保障工作。
3. 负责有源产品UDI实施、标签说明书、警示标识合规性审核,严格把控产品软件版本、固件更新的质量管控与记录,确保产品全流程可追溯。
(三)有源产品生产与过程质量管控
1. 制定有源医疗器械原辅料、电子元器件、半成品、成品的质量检验标准,重点管控核心电子部件、电路板、电源模块等关键物料质量,严格执行物料IQC、过程IPQC、成品FQC检验及放行审核,行使质量否决权,杜绝不合格物料投产、不合格成品出厂。
2. 负责有源产品生产过程偏差、变更、不合格品、OOS检验结果的调查分析,针对电气故障、性能不达标、软件异常等有源专属问题,制定CAPA纠正预防措施,跟踪验证整改效果,避免同类问题重复发生。
3. 统筹有源产品专项验证工作,包括工艺验证、电气安全验证、EMC验证、老化测试、可靠性测试、清洁/灭菌验证、设备校准验证,监督验证方案实施与数据审核,确保生产工艺、产品性能稳定达标。
(四)供应链与供应商质量管理
1. 建立有源医疗器械核心供应商(电子元器件、精密部件、软件服务商等)准入、现场审计、分级考核体系,动态更新合格供应商名录,重点审核供应商电子部件质量管控能力,对不合格供应商启动整改或淘汰流程。
2. 监督供应商物料质量,处理电子元器件、关键部件质量异常、退货及索赔事宜,推动供应商提升供货稳定性,保障有源产品上游供应链质量可控。
(五)质量风险与不良事件管理
1. 主导有源医疗器械全生命周期风险管理,重点针对电气安全、电磁干扰、软件故障、设备老化等核心风险点,开展风险分析、评价、控制与回顾,编制专项风险管理文档,降低产品使用安全风险。
2. 建立有源产品不良事件、客户投诉处理流程,针对产品电气故障、性能失效等投诉快速调查分析,按法规时限上报监管部门,完成整改与后续防控。
3. 负责有源产品应急召回、风险预警处置,制定召回方案,组织产品回收、原因排查及改进优化,保障用械安全。
(六)质量团队与培训管理
1. 负责质量管理团队组建、工作分配、绩效考核与专业培养,提升团队有源器械质量管控专业能力,明确各岗位质量职责。
2. 制定全员质量培训计划,针对性开展有源器械法规、IEC60601标准、电气安全管控、软件质量、GMP规范等专项培训,考核培训效果,提升全员质量意识。
3. 跨部门协调研发、生产、工程、采购部门,推动有源产品质量目标落地,解决跨部门质量争议,打通研发转量产质量管控环节。
(七)质量文档与数据管理
1. 统计分析有源产品质量数据(成品合格率、不良率、投诉率、检验数据等),定期编制质量分析报告,向管理层汇报体系运行情况与改进建议。
2. 负责有源产品批生产记录、电气检验记录、验证报告、软件版本记录、供应商档案等质量文档归档保管,确保所有记录真实完整、可追溯,符合法规存档要求。
二、任职资格要求
(一)基本条件
1. 学历专业:本科及以上学历,生物医学工程、医疗器械工程、电子信息工程、质量管理、药学等相关专业。
2. 工作经验:5年及以上有源医疗器械行业质量管理经验,3年及以上同岗位管理经验,熟悉二类/三类有源器械(医用电子设备、监护类、治疗类设备等)质量管控全流程。
3. 资质证书:持有ISO13485内审员、医疗器械GMP内审员证书,熟悉IEC60601标准,具备有源器械相关质量培训证书者优先。
(二)专业知识
1. 精通ISO13485、医疗器械GMP、《医疗器械监督管理条例》,熟练掌握IEC60601电气安全、电磁兼容(EMC)、有源器械软件生存周期、注册检验等专项法规标准。
2. 熟悉有源医疗器械生产工艺、电子元器件管控、电气性能检验、老化测试、设备维保等全流程质量要点,掌握偏差、变更、CAPA、风险管理等质量工具。
3. 了解有源产品研发、设计转换、验证确认、软件版本管控核心流程,具备完整的有源器械质量体系搭建与运维能力。
(三)能力要求
1. 具备独立应对NMPA飞检、第三方认证的能力,擅长有源器械质量问题排查与整改闭环。
2. 具备优秀的团队管理、跨部门沟通协调能力,执行力强,能高效推动质量改进工作。
3. 具备扎实的文档撰写能力,能独立编制体系文件、验证方案、质量报告,熟练使用Office办公软件。
4. 原则性强,严守质量底线,具备极强的风险防控意识与抗压能力,适应应急审计与质量处置工作。
(四)其他要求
无医疗器械行业重大质量事故从业记录,具备快速学习最新有源器械法规标准的能力。
三、核心工作目标
1. 质量管理体系持续有效运行,零重大合规违规,100%通过内外部审核与飞检。
2. 有源成品出厂合格率100%,电气安全、性能指标达标,客户投诉与不良事件发生率控制在公司目标范围内。
3. 完善有源器械专项质量管控流程,降低质量成本,保障公司合规经营与产品质量安全。
栏目概述
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