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岗位职责： 1. 工艺文件体系建设 主导工艺技术文件的编制、维护与持续优化，包括工艺流程图（PFD）、作业指导书（SOP/SIP）等文档 负责制造BOM、物料清单、工序参数等工艺数据的日常管理与更新 参与设计输出文件的可制造性评审，确保设计资料向生产文件的准确转化 依据设计变更、工艺调整或新设备引入等情况，按公司及法规流程编写相关文件，并跟进执行闭环 2. 工艺验证与确认 主导或参与特殊过程确认及关键工序验证（IQ/OQ/PQ），独立完成验证方案撰写、测试实施及报告输出 负责新产品从研发到量产阶段的工艺转换，开展可制造性分析与工艺放大验证 参与工艺变更的风险评估工作，配合研发团队完成年度工艺再验证任务 3. 体系合规与文档管控 确保所有工艺技术文件符合ISO 13485质量管理体系、GMP规范及相关行业标准要求 负责工艺类变更控制（ECN/TCN）、偏差处理及CAPA中的文档支持工作 参与内外部审核，协助完成工艺相关不符合项的整改与闭环 4. 跨部门协同与技术支持 联动研发、质量、注册、生产等部门，提供工艺文档支持，反馈现场实际需求，促进工艺与设计的协同改进 协助质量团队进行产品质量异常的根本原因分析，输出工艺相关的纠正与预防措施文档 组织对生产及质检人员开展工艺标准、操作规程的培训与现场指导 5. 其他工作 配合产品注册申报，提供所需的工艺技术文件资料 根据公司安排，参与临时性或专项工艺研究任务 任职要求： 1、学历专业 本科及以上学历，机械设计制造、自动化、机电一体化、工业工程、生物医学工程（侧重工艺或机械方向）、材料科学与工程等相关专业 2、工作经验 具备2年以上医疗器械行业工艺工程师或生产技术岗位工作经验 有三类医疗器械或三类有源设备生产工艺开发经验者优先 具有新产品导入（NPI）或设计转换项目经历者优先 3、文件编写能力（核心要求） 具备较强的工艺文档编写能力，可独立完成SOP、WI、PFD、PFMEA、验证方案/报告等体系文件的撰写 文字表达清晰，工作认真细致，对文件格式、术语使用及版本管理具有高度敏感性 熟悉文件生命周期管理流程（起草、评审、批准、分发、升版、作废），具备良好的版本控制意识 4、法规与体系要求 掌握ISO 13485质量管理体系对生产工艺的相关规定 熟悉GB 9706系列标准（有源医疗器械安全）及其他相关行业标准者优先 了解GMP在生产管理与工艺验证方面的基本要求 持有ISO 13485内审员证书者优先 5、技术技能 熟练操作Office办公软件（Word/Excel/PPT），具备规范排版与文档制作能力 了解AutoCAD、SolidWorks等至少一种制图工具，具备工装设计或图纸审核能力者优先 有Minitab、Visio等软件使用经验者优先 6、综合素质 具备良好的沟通表达能力和跨部门协作意识，能准确传递工艺技术要求 逻辑思维清晰，善于问题分析与解决，注重细节管理 责任心强，作风严谨，具备独立推进工作任务的能力

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