岗位职责 1.开展病理诊断试剂（免疫组化/IHC、特殊染色、分子病理、细胞学试剂等）的配方设计、工艺改进及稳定性评估工作。 2.制定实验方案以攻克关键技术难题（如提高抗体效价、降低染色背景、优化显色系统检测灵敏度）。 3.主导试剂性能测试（包括特异性、灵敏度与重复性）及临床样本验证，确保产品满足诊断规范要求。 4.撰写相关技术文档（原料质量标准、生产工艺规程、稳定性研究报告），支撑ISO13485体系认证和产品注册申报（NMPA/CEIVDR）。 5.联动生产团队推进试剂中试放大，解决产业化过程中的技术瓶颈（如批间一致性控制、冻干工艺参数优化）。 6.关注行业前沿动态（如多重荧光染色技术、适配自动化染色平台的配套试剂开发），促进产品迭代与创新。 任职要求 1.学历专业： -硕士及以上学位，生物技术、生物化学、分子生物学、医学检验等相关专业背景。（本科需具备3年以上病理试剂研发工作经验） 2.技术能力： -熟悉病理试剂研发全链条流程：从原料筛选（抗体、酶、染料）到配方调试、性能验证及工艺放大。 -具备关键实验操作能力： -免疫组化与免疫荧光技术开发及相关问题排查 -分子病理类试剂（FISH探针、PCR/测序建库试剂）性能分析 -生化检测方法建立（显色、荧光、化学发光体系） -了解医疗器械质量管理规范（ISO13485、GMP）。 3.行业经验： -至少1年体外诊断（IVD）领域试剂研发经历，有IHC、特殊染色、原位杂交等病理试剂开发经验者优先。 -具备I类医疗器械试剂产品注册成功案例。 优先条件 -熟知病理实验室质控规范（如CAP、CLIA认证相关要求）。 -掌握病理设备与试剂协同开发逻辑（如染色仪器与试剂匹配性调优）。 -英语水平达六级以上，可独立阅读FDA、EMEA技术指导文件。

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