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岗位职责 1) 独立承担Ⅱ类无源医疗器械首次注册任务，包括制定注册方案、跟进审批进度、定期汇总进展并汇报，保障注册证按时取得 2) 配合开展Ⅲ类医疗器械首次注册及临床试验相关支持工作 3) 承担Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品分类界定、变更注册和延续注册等全流程事务 4) 负责在产品注册有效期内定期编制并提交风险评估报告 5) 负责生产与经营类许可的新申请、信息变更及延续办理 6) 协同推进ISO13485质量管理体系运行，保障注册合规性 7) 参与体系内部审核工作 8) 承担临床评价相关资料准备与技术工作 岗位要求 1) 具备大专及以上学历，专业为医疗器械、医学、药学等相关领域 2) 拥有2年以上无源医疗器械注册工作经验，具备植入类产品注册经历或曾在第三方技术服务机构（如CRO、灭菌服务、检测服务、动物实验服务等）从业的候选人优先 3) 了解药品监管机构、检测单位等政府职能部门的工作流程与技术标准，具有临床背景者优先 4) 熟知NMPA法规及相关注册程序，掌握ISO13485质量管理体系要求 5) 具备良好的项目统筹与组织能力，能独立分析和解决实际问题；工作细致认真，责任心强，具备优秀的书面表达、沟通协调能力及团队协作意识

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