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工作职责： § 参与评审QA/EHS相关的生产标准操作规程，确保生产活动符合EHS与QA规范要求； § 对生产车间的安全生产承担直接管理职责； § 制定并持续优化车间内部管理制度（包括交接班制度、记录管理、奖惩机制、物料管控、三废处理等）； § 基于设备运行、工艺操作、过程安全原则及质量管理体系要求，结合实际运行中发现的问题，修订设备操作与清洗SOP，保障生产安全与产品质量； § 组织相关职能部门开展项目实施前培训，确保所有参与人员充分理解并掌握操作流程； § 科学调配各班次人员配置，实现设备、人力、项目进度与成本控制之间的协调，确保安全、质量与运行效率； § 与工艺主管协同制定项目操作方案，报上级审核评估，并监督现场培训与执行落实； § 根据项目运行情况，及时识别运行过程中的关键瓶颈，提出切实可行的改进措施； § 参与项目审查及批记录审核，主导生产过程中各类偏差的调查与处理； § 负责分解并推进本车间EHS/QA相关纠正与预防措施（CAPA）的实施； § 编制车间各级培训计划，并组织实施相关培训工作。 任职要求： § 化学、化工类相关专业本科及以上学历； § 具备5年以上原料药或中间体生产管理经验，其中至少2年担任车间主任岗位，有CRO或CDMO企业原料药或中间体生产管理背景者优先； § 熟悉多种有机化学反应机理，具备丰富的反应放大生产现场管控与管理实践经验； § 具备较强的生产安全意识与过程风险识别能力，掌握化工设备原理与过程安全理论，了解国家EHS法规要求，熟悉现场应急处置流程； § 具备良好质量意识，熟悉质量法规、质量管理原理及实际应用流程； § 责任心强，具备出色的沟通协调能力、团队管理能力以及较强的现场应对能力和抗压能力。

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一、负责本工序的规划管理。 1、依照公司规划，组织制定本工序的工作规划； 2、根据部门规划，结合实际，配合完成部门计划； 3、提出部门改进计划，不断完善工段管理； 二、负责本部门人力资源管理。 1、根据公司年度目标和生产部工作规划，拟订人员年度计划； 2、拟定本工序培训计划，组织开展本工序内部培训工作；提升本工序人员的工作技能和思想素质。 3、了解员工的思想动态，采取合理的措施确保本工序的生产稳定，确保部门关键岗位员工的稳定性与工作的连续性。 4、负责本部门员工的岗位工作内容分配与工作争议的协调,平衡工作职责 5、负责本部门人员工作的日常工作安排； 三、负责组织生产计划的落实，按时按质完成本工序的生产任务。 1、根据生产作业计划，布置生产技术准备工作；根据本工序设备人力情况，组织均衡生产，保证按质、按量完成各项生产计划； 2、对已安排的生产任务进行跟进，随时反馈、处理生产过程中的异常情况；确保生产顺畅。 3、负责统计生产完成情况，制作有关报表； 四、责本工序设备的管理 1、进行设备日常维护保养，确保设备正常运行，依据公司发展规划提出设备需求计划； 2、按照公司的规定，建立工装模具管理，建立设备台账、履历，做好工装设备维护保养。 3、确保生产现场的设备、设施无“跑、冒、滴、漏”现象。 五、负责本工序生产物料的管理。 1、掌握各种材料的储备和生产情况，确保本工序的物料需求； 2、督促有关部门、工序按生产计划生产； 3、协调、解决在生产过程产生的物料异常； 六、负责生产过程中质量控制。 1、按照公司质量管理规定、工艺要求、作业指导书等按照要求生产2 、按照公司质量管理规定，组织本部门开展自检工作； 3、依照公司质量管理规定，定期对生产进行检查，控制不良品的发生； 4、监督生产操作人员执行工艺纪律情况，确保“三按生产”； 5、参与不良品的分析，提出改善意见。 七、负责本工序的安全管理； 1、负责本车间不安全因素识别，对识别出的不安全因素进行有效整改； 2、监督本部门人员按章操作，对违规进行纠偏，减少事故发生。 3、负责本工序职工的安全教育，根据本公司实际，进行职工安全技能教育； 八、负责信息的有效管理 （一）做好横向沟通，及时反馈各类信息，确保信息的真实性和及时性。 （二）参加有关的会议，传达公司的有关要求和信息； 九、负责本部门成本管理，降低成本 （一）加强对车间原辅材料使用的控制，不断降低生产成本； （二）通过对生产质量异常管控，减低质量成本； （三）不断改进生产方式，合理配置人员，提高生产效率，降低人工成本； 十一、负责协助制定计件单价、标准工时和计件薪资核算 （一）依据单价，核算本车间人员薪资； （二）制定薪资报表提交财务；与相关部门标准工时、计件单价； （三）进行工时测量，为单价制定提供依据； 十二、负责环境卫生管理：执行环境卫生管理的有关规定，组织本员工开展环境卫生工作，确保现场干净整洁； 十三、完成领导交办的其他工作。 该岗位工作区域为丽水

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岗位职责： 1、负责制定分析方法验证方案，实施验证工作并撰写相应的验证报告。 2、负责规划并开展强制降解试验及影响因素试验。 3、负责原料、中间体及最终产品的质量检测工作。 4、负责起草物料与产品的质量标准及相关分析方法。 5、负责对缺陷回复、客户反馈、OOS结果及偏差进行调查与分析； 6、在日常工作中严格执行GMP规范和数据完整性相关规定； 工作经验和能力要求： 1、具备3-5年原料药行业质量分析或相关研究岗位工作经验。 2、熟练操作HPLC、GC、LC-MS、GC-MS等分析仪器，具备仪器维护、校准及常见故障处理能力。 3、全面掌握分析方法验证流程，具有丰富的验证实践经验，具备一定的方法开发能力。 4、熟悉色谱分析原理，对物料及产品质量研究有较深入的理解。 5、了解GMP体系及相关药典、法规、指导原则的基本要求。 6、工作态度严谨，具备良好的沟通协作能力、逻辑思维能力和抗压能力。

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