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招聘：医疗器械质量体系管理 薪资：10000-15000元 岗位职责1、 负责实施、管理和维护符合医疗器械相关法规和标准的质量管理体系，确保体系有效运行和持续改进，对体系流程执行情况进行检查、纠正和持续改进。2、 负责质量管理体系文件\记录管控，管理、更新、维护公司的各项体系文件，确保体系文件的准确性、完整性、一致性；3、 跟进法律法规、标准和政策的变化，做好法规的收集并及时完成宣传培训，确保公司质量管理体系符合最新的法规标准；负责根据公司发展需求，持续完善质量管理体系要求和流程，包括NMPA、MDR、FDA、MDSAP等法规。4、 参与和协调内部和外部审核和评估活动，如第三方（如药监局）的迎审工作，质量管理体系的认证工作，并跟进后续不符合项的整改；5、 组织实施内部审核和管理评审，定期对质量管理体系进行评估和审查，识别体系运行中的问题和改进机会，制定并跟踪改进措施的实施；并跟进相应措施的执行跟踪和验收。6、负责产品生命周期内的相关生产、检验等活动的合规性和有效性，对质量数据进行分析，处理质量问题等，同时负责医疗器械不良事件监测及定期风险评价等相关工作。7、其它相关质量管理体系职责：如质量管理体系的宣贯、培训；质量目标的收集、统计、分析；CAPA的跟踪整改；监视测量设备校准管理；不合格品处置管理、年报季报上报等。任职要求1、本科及以上学历；生物、医药、软件类等相关专业2、医疗器械及相关行业3年以上工作经验，熟悉ISO13485、GMP等质量管理体系相关知识，接受过系统化的质量管理体系知识培训，有内审员证书优先；3、能够独立工作，也能够在跨职能团队环境下有效合作，具备独立开展内部审核能力。具备完整的 ISO13485/GMP 体系建立、维护或审核经验优先考虑。4、思维敏捷、工作细心、逻辑清晰、责任心强、良好的沟通、分析、协调能力、良好的执行力，有一定的管理能力；能承担高强度的工作压力，具有良好的文字撰写能力5、熟悉医疗器械相关法规、外来文件的管理，持续跟踪、解读国内外医疗器械相关法规、标准和指南的最新动态。有异常处理经验，有一定风险评估能力，能借助相应分析工具对质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

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