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管理者代表
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医疗器械生产管理3-5年本科QM有项目管理经验有医疗器械注册经验熟悉GMP相关规定有内审员证材料检验学生物医学工程
岗位职责：
1.全面建立、运行、维护和持续改进公司医疗器械质量管理体系，确保符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485 等法规标准；
2.针对无菌耗材、无源、有源产品特点，建立并落实无菌控制、洁净区管理、灭菌确认、包装验证、原材料控制、成品放行等体系要求；
3.组织内部审核、管理评审、体系培训，主导第三方认证审核、药监日常检查、飞行检查、注册 / 备案核查；
4.确保洁净车间、无菌过程、灭菌、包装、贮存、追溯等关键环节合规可控；
5.负责产品放行、偏差处理、变更控制、不合格品控制、风险管理等关键质量活动的审批与监督；
6.组织落实不良事件监测、投诉处理、召回管理、追溯管理；
7.协调研发、生产、采购、仓储、销售等部门，推动质量目标落地；
8.直接向企业负责人汇报体系运行、质量风险及改进计划；
9.对接药监、第三方检测、认证机构等外部单位；
10.医疗器械注册申报；
11.企业资质证件的办理与管理工作。
任职要求：
1.医疗器械、生物医学工程、药学、护理、检验、材料、机械等相关专业。
2.本科及以上学历 或 中级及以上专业技术职称；
3.有多年无菌耗材 / 无源、有源器械经验者，可适当放宽。
行业经验：
1.3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验；
2.熟悉一类、二类无源器械、无菌耗材全流程：
3.研发转化、采购、洁净车间生产、无菌控制、灭菌 / 消毒、包装、检验、放行、储运；
4.熟悉无菌工艺、洁净区管理、环境监测、灭菌确认、微生物控制等要求；
专业能力：
1.精通医疗器械 GMP、ISO13485、无菌相关法规及标准；
2.能独立搭建、运行、维护质量体系，能应对药监飞检、体系核查；
3.熟练掌握：偏差、变更、内审、管理评审、风险管理、供应商管理。
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