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岗位职责： 1、产品形成全过程质量控制，负责策划对产品的制程和最终检验； 2、负责不合格产品的处理； 3、协助对现场采购件相关质量问题的处理； 4、负责内部质量变更的协调和处理； 5、负责对过程质量和最终产品质量数据收集、统计和分析； 6、负责汇总和分析产品全过程的内外部质量问题，协助制定措施并跟进改善，进行改善有效性验证； 7、客户投诉的处理，负责接收外部客户的质量投诉，并进行问题处理； 8、主导内部进行质量问题分析和实施改善，出具改善报告； 9、负责组织对故障品的分析、处理； 10、公司安排的其他任务； 任职要求： 1、本科三年及以上工作经验，电子、机电等理科相关专业优先； 2、具有PCBA、组装设备类行业质量管理相关工作经验； 3、优秀的跨部门沟通与协同能力； 4、熟练使用office办公系统，掌握数据统计和分析能力。

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**工作经验稍逊者，可应聘质量主管岗位** **注册质量经理or主管岗位薪资面议** 工资职责 1.质量管理体系建设与维护 -主导ISO13485、GMP及相关法规要求下的质量管理体系的建立、执行与持续改进。 -组织开展内部审核与管理评审，统筹应对药监部门飞行检查及第三方认证审核等外部审查。 2.法规合规性管理 -持续关注国内外医疗器械监管政策变化（如中国《医疗器械监督管理条例》、美国FDA510(k)/PMA、欧盟CE认证），保障企业运营合法合规。 -参与产品注册申报，协同完成技术文件准备、临床评估和风险分析等相关工作。 3.生产过程质量控制 -监控生产各环节，确保洁净环境、工艺验证及关键控制点符合规范要求。 -组织供应商资质审查，保证原材料采购及外包服务（如灭菌处理、检测服务）满足质量标准。 -负责偏差调查、纠正预防措施（CAPA）、客户投诉及不良事件的处理与报告。 4.产品放行与追溯 -制定并执行产品放行准则，审核批生产记录，确认符合放行条件。 -推进UDI系统落地，构建覆盖产品全生命周期的追溯机制。 5.团队协作与培训 -联动研发、生产、注册等职能部门，协同推进公司质量目标实现。 -开展质量管理培训，增强员工质量意识与法规遵循能力。 任职要求 1.教育背景与经验 -学历：本科及以上学历，生物医学工程、药学、化学或相关专业优先。 -经验：具备5年以上医疗器械行业质量管理经验者优先考虑。 2.专业知识与技能 -熟悉ISO13485、GMP体系，具有独立搭建和优化质量管理体系的能力。 -持有ISO13485内审员资格证书。 -掌握《医疗器械生产质量管理规范》等法规内容。 3.核心能力 -具备较强的问题分析与解决能力，能主导根本原因调查并制定有效的纠正预防方案。 -优秀的跨部门沟通与协调能力，可高效对接研发、生产、注册、采购等团队。 -心理素质良好，能在药监检查、客户审计、产品召回等高压情境下稳定应对。

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岗位要求： 1.大专及以上学历，化学分析、工业分析等化工类相关专业优先； 2.具备良好的沟通表达能力，在校期间表现优异，学习主动，工作高效； 3.工作认真负责，执行能力强，具备优秀的团队合作意识； 4.有实验室检测经验者条件可适当放宽。 薪资待遇： 岗位工资+加班费+夜班津贴+餐费补贴+出勤奖励+工龄奖金 每月15日发放上月工资， 实行三班两倒工作制，上四天休两天，按白白夜夜休休周期轮班，每班12小时 税前收入6300-6800元，实际到手5500-6000元，前两个月每月暂扣500元 新入职员工培训阶段安排短期白班工作。 食宿待遇： 1、提供免费6人宿舍，配备独立卫生间、空调、热水器，无住宿费及水电费，仅收取1元/天管理费 2、园区内设有食堂，享受餐补政策，白班每班补贴14元，夜班补贴7元 4、享有高温补助、节日福利、生日礼品、带教指导培训； 5、大专学历人员可申请南通市人才补贴：500元/月 岗位职责： 1、严格遵守公司及化验室各项管理制度与技术规范，依据质量标准和检验操作流程，及时准确完成检测任务，听从上级工作安排，确保作业安全。 2、负责原辅材料、中间产品、最终产品以及公用系统各类水质的化验分析工作，并及时提交检测报告。工作中须严格按照现行质量标准执行取样、检测、数据计算与结果判定等环节。 3、需参加岗位相关培训，经考核合格后持证上岗，熟练掌握本化验室所开展的各项检测项目内容，持续提升专业能力和实操水平。 4、对出具的检测数据真实性、准确性、可靠性负责，规范填写仪器使用记录和原始数据记录，做到记录清晰、完整、可追溯，保障检测过程可复现。 5、遵守实验室劳动纪律，杜绝违规操作，对本岗位安全工作负直接责任，定期参与各类安全教育与培训活动。 6、完成上级交办的其他工作任务。