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职责描述： 1、参与构建并持续优化生产质量保证体系，监督其有效运行。 2、牵头组织产品QA对新产品引入申请及相关风险进行评估，审核技术文件资料，协同相关部门推进沟通协作，保障新项目导入工作有序实施； 3、统筹安排产品QA开展车间日常监管工作（涵盖现场管理、文件体系及GMP执行情况），监控生产关键控制点，批准中间体流转并签发合格证明，确保药品生产全过程满足GMP规范要求； 4、组织并协调产品QA完成批生产/包装记录的审查工作，确保产品放行前完成全部审核任务，落实放行前各项准备工作； 5、负责组织产品QA对商业标签的打印与销毁过程实施监督； 6、协调并参与生产及物料系统相关偏差、OOS/OOT事件的调查分析，主导用户投诉、退货、召回等质量事件的技术调查与报告审阅，协助处理公用系统异常情况的调查工作； 7、推动生产相关CAPA措施的制定、执行及后续跟踪验证； 8、积极支持官方或客户对生产车间的审计活动，做好对接协调；主动参与GMP自检及日常合规检查工作； 9、组织并协调仓库QA开展物料的日常监督与放行管理； 10、完成上级交办的其他工作任务。 任职要求： 1、本科及以上学历，药学、化学、化工设备等相关专业背景。 2、具备3年以上药品生产质量管理实践经验，熟悉生产质量管控流程，接受过药事法规、GMP及质量管理相关培训。 3、掌握扎实的药学与化学理论基础，了解药事法规、全面质量管理、QC基本知识、统计分析方法及原料药通用生产工艺，能够独立运用专业知识识别、分析和解决药品生产中的质量问题。

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