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本岗位欢迎优秀应届毕业生，具备培养潜力。 岗位职责： #质量管理体系 1、参与有源类医疗器械质量体系的搭建与优化，承担体系文件的维护及日常管理工作，确保体系运行满足法规要求。 2、定期开展内部审核工作，配合管理评审的组织与实施，协助完成外部审核迎检任务。 3、负责医疗器械相关法律法规的信息收集与传达落实。 4、统筹内部人员的质量与法规培训工作 #产品注册申报 1、配合研发团队推进设计开发转化及注册申报进程。 2、牵头组织设计开发文档的编制、修订、汇总与归档管理。 3、牵头注册审评材料的撰写，负责申报资料提交，并组织补正材料的编写与报送。 4、对接产品检测相关事宜（包括注册检验、生物学评价等） 任职资格： 1、专业：化学、生物、医学、机械、电子电气等相关专业，本科及以上学历； 2、掌握ISO13485及二、三类有源医疗器械GMP规范，具备外审接待经验，持有内审员证书者优先； 3、具有2年以上有源类医疗器械质量管理或注册岗位工作经验； 4、具备较强的学习能力、逻辑分析能力及问题解决能力，文字表达能力良好； 5、沟通协调能力强，抗压性好，富有团队合作意识和责任心