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体系工程师岗位职责： 1）参与质量管理体系流程及文件的策划，主导体系文件的编写、修订与审查工作； 2）制定内部审核计划，组织实施内审活动，并跟进不符合项的整改闭环； 3）统筹管理评审相关资料的汇总与整理，推动评审改进措施的落实与跟踪； 4）负责质量目标数据的收集，组织相关部门开展统计与分析工作； 5）对接第三方审核机构，统筹外部审核的准备与迎审资料审查，跟进外审问题整改措施的执行与验证； 6）监督质量体系运行中各类纠正与预防措施的实施情况，并组织有效性验证； 7）组织开展年度体系自查、不良事件监控及定期风险评估报告的提交工作； 8）定期对现有体系文件进行核查，确保其内容充分且符合实际运行需求； 9）策划并实施质量管理标准及相关法规的培训，增强各部门合规意识与质量素养； 10）按时向上级汇报工作进展，完成领导交办的其他工作任务。 任职要求： 1）具备3年以上相关领域工作经验，掌握医疗器械行业相关法规要求，持有ISO13485内审员资质； 2）深入理解中国GMP、欧盟MDR及FDA QSR820等监管规范，有应对国内飞行检查或FDA审核经验者优先； 3）熟练开展体系文件的编制与应用，具备较强的系统性思维能力； 4）具备良好的语言表达与跨部门沟通能力，能够熟练阅读和撰写英文文档； 5）执行力强，工作态度积极主动，细致严谨，具备良好的团队协作精神。

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