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岗位职责： 1、负责合规体系的统筹管理，全面建设、维护并持续优化ISO 13485质量管理体系，确保满足NMPA法规及二类有源器械生产相关要求；主导内部审核、管理评审以及外部审核（如NMPA飞行检查、认证机构审查），对体系的合规有效性承担直接责任。 2、实施产品质量全过程管控，覆盖从设计开发到生产交付及上市后监管的全生命周期，确保符合GB 9706.1等相关安全标准；系统化处理客户投诉、不良事件及纠正与预防措施（CAPA），实现质量问题闭环管理，有效降低质量风险。 3、牵头开展注册与法规事务的技术支持工作，组织落实生产质量体系在注册核查中的准备事项，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新动态（如CE MDR、FDA要求），推动质量体系及时升级以应对合规变化。 4、负责质量团队建设和日常管理，提升全员质量意识；组织实施供应商审核与绩效评估，确保供应链各环节符合质量管理规范。 职位要求： 1、具备大专及以上学历，须熟悉二类有源医疗器械领域（有家用医疗设备经验者优先），掌握电子硬件与软件产品特性，了解风险管理标准（ISO 14971）； 2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO 13485认证项目，过往无重大合规性缺陷记录； 3、具备扎实的法规应用能力（熟悉NMPA/GMP要求），可独立构建并运行质量管理体系，具备较强的推动力和跨部门协作能力，能高效联动研发、生产与注册等职能部门；思维缜密，善于基于数据分析做出质量决策； 4、优先考虑具有二类有源医疗器械行业背景者。

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岗位职责： 1. 负责医疗器械生产全过程的质量监督与合规性审核，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及ISO 13485标准 2. 组织实施来料、过程及成品检验，编制并维护质量检验规程和记录表单 3. 主导不合格品评审、纠正与预防措施（CAPA）的制定与跟踪验证 4. 参与内外部质量体系审核，配合药监部门飞行检查及注册体系核查 5. 协助质量管理体系文件的编写、修订与培训落实 任职要求： 1. 医疗器械、生物医学工程、药学、检验或相关专业背景，学历不限 2. 具备医疗器械QA岗位经验者优先，熟悉二类、三类器械质量管控要点 3. 熟悉国家药监局相关法规及行业标准，具备较强文档编写与逻辑分析能力 4. 工作细致严谨，责任心强，具备良好的跨部门沟通协调能力 5. 持有内审员证书或医疗器械质量管理体系相关培训证书者优先

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