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【岗位职责】 1. 熟练掌握大分子生物分析全流程，包括配体结合试验（LBA）：ELISA、MSD、ECL、CBA等。 2. 独立完成方法开发、方法学验证、样本分析、数据审核、报告出具，并对整个专题试验的实施负责，确保试验设计的科学性和合理性，以及分析方法的适用性。 3. 确保与试验委托方和主要研究者(临床)就所负责的试验部分进行沟通。 4. 指导分析员进行方法开发和验证、及生物样品分析。 5. 确保实验过程遵守方案和质量管理体系文件；确保所有的原始数据及时完整的记录和审阅。 6. 审阅数据总结报告，并对专题数据的科学性及准确性负责。 7. 熟悉并能主导偏差/异常调查，撰写调查与CAPA。 8. 专题完成后，确保方案，原始数据，附属资料和最终报告都被归档。 【岗位要求】 1. 具有药学、化学、生物学或相关专业本科及以上学历，本科从事生物分析相关工作应不低于5年，硕士从事生物分析工作应不低于3年，博士从事生物分析工作应不低于2年（对于疫苗临床试验免疫原性检测，项目负责人应具有至少5年疫苗临床样品免疫原性分析经验），具备独立开展生物分析专题的能力。 2. 具备 GLP/GCP/NMPA/FDA合规体系下项目全流程执行与管理经验。 3. 熟悉NMPA、FDA、EMA生物分析指导原则。

【岗位职责】 1. 提供项目的报价预算，组织进行项目竞标，组织内部/外部项目启动会。 2. 制定项目计划，定期召开内部进度会议，跟踪项目执行情况并及时解决问题。 3. 负责组织并协调各项目所需的内外部资源，确保项目按计划顺利推进。 4. 作为项目沟通的主要接口之一，保持与客户的良好、及时沟通，处理客户反馈并协调相关文件的签署。 5. 根据合同约定，在项目关键节点进行结算，并负责项目收入与成本的汇总分析。 6. 基于阶段性业务数据，协助进行业务分析，为部门负责人提供合理建议。 【岗位要求】 1. 药学、化学、生物学、医学、商业相关专业学士及以上学历。 2. 5年以上医药或CRO行业的GLP生物分析项目运营或项目管理经验。 3. 具备出色的多任务管理和推进能力。 4. 具备基本的项目预算、结算和成本分析能力。 5. 拥有优秀的客户关系维护技巧及必要的谈判能力，能够进行有效的内外部协调。 6. 能主动识别项目风险，并协调资源解决问题。 7. 具备良好的英文听说读写能力者优先。

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