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在GCP/ICH-GCP及相关药品监管法规的指导下，CRC协助研究机构开展临床试验相关事务，保障临床研究项目实施的质量与进度。 1．参与临床试验启动前的各项筹备工作。 2．协助研究者完成知情同意书的签署流程。 3．受试者管理（协助研究者进行筛选、入组、随访等相关操作）。 4．药物管理：协助完成试验药物的接收、储存、分发、回收、清点及返还，并规范填写相应记录。 5．标本管理：负责样本的处理、保存与运输（CRC不执行涉及患者身体直接操作的工作，如采样、注射等）。 6．研究物资与研究产品管理。 7．CRF数据录入及协助处理质疑项（CRC仅回应非医学判断类的质疑）。 8．配合监查、稽查以及监管机构的现场核查工作。 9．协助研究者完成临床研究所需的其他辅助性工作。

1.临床试验启动前的准备工作； 2.协助研究者完成知情同意书签署； 3.受试者管理； 4.药品管理； 5.样本管理； 6.研究物资及研究产品管理； 7.CRF录入和解答query； 8.配合监查，稽查和监管部门核对。 8.

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