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一、岗位职责： 1. 体系与合规管理 建立并优化设备管理体系文件（包括SOP、维护规程、验证文档、台账及档案），确保有效执行 保证设备相关操作全面符合GMP、FDA、EHS等监管规范要求 主导设备验证工作，负责IQ/OQ/PQ方案的编制、审核、实施及报告撰写 协调内外部审计迎检工作，准备并提供设备类记录、数据支持，并推动整改措施落实 2. 设备全生命周期管理 参与厂房、车间布局及公用系统设计方案与图纸的技术评审 编制或审核设备URS，参与设备选型、FAT/SAT测试、招标过程及到货验收 组织设备安装、调试及4Q验证工作，牵头完成向生产部门的移交 制定并监督实施预防性维护、巡检和保养计划 高效响应设备故障，开展RCA分析，落实纠正与预防措施 3. 生产保障与技术支持 确保设备运行稳定，维持高可用性、低故障率，支持连续化生产 协同生产、质量、研发等部门，提供设备技术支撑与运行参数优化建议 参与工艺改进项目，支持洁净区域环境控制及无菌/灭菌类设备的管理 4. 成本与预算管理 编制年度维修、备件、能源消耗及设备类项目预算，并实施过程管控 管理备件库存水平，优化采购流程，开展供应商评估与成本控制 开展能耗数据分析，推进节能降耗措施，提升设备综合效率（OEE） 5. 团队与人员管理 负责设备团队的组织建设、任务分配、培训实施与绩效考核，完善人才梯队 面向操作人员与维修人员开展设备操作规范、安全要求及维护技能的培训