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工作地点：深圳、福州 岗位职责 1.从0到1建立并运行医疗器械质量管理体系（QMS），覆盖：设计开发、采购/供应商、生产、检验、放行、仓储物流、售后/投诉、CAPA、变更控制、内部审核与管理评审。 2.负责试剂盒与自动化设备的质量策划与过程控制：来料检验、过程检验、成品检验、批记录/放行评审、偏差/OOS处理、留样与稳定性管理。 3.组织建立风险管理与可追溯体系（如 ISO 14971 思路）、文件体系（SOP/作业指导书/表单）、计量与验证（IQ/OQ/PQ、方法学验证、工艺验证）。 4.供应商管理：关键原材料（酶、引物、磁珠、芯片/耗材、流动池等）准入、审核、绩效与变更评估。 5.支持注册与审评：输出并维护质量体系相关资料，配合现场核查/体系核查/注册检验。 6.质量文化建设：培训、稽核、数据化质量指标（批次合格率、偏差关闭周期、CAPA有效性等）。 任职要求 1.本科及以上（生物/检验/生物工程/医疗器械相关优先）。 2.5年以上 IVD 试剂/分子诊断/测序相关质量体系与生产质量经验；至少1次从0→1或体系升级的落地经验。 3.熟悉 ISO13485、GMP/QSR 基本要求；熟悉设计开发控制、验证确认、变更与CAPA闭环。 4.能把研发输出（BOM、工艺、检验方法）转成可量产、可追溯、可审计的体系文件与质量控制点。 加分项 1.有 NMPA/CE-IVDR/FDA 相关体系核查或注册检验配合经验。 2.有自动化设备/软件（SaMD）相关质量过程经验（软件生命周期、版本管理、可追溯测试）。

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