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一、岗位职责 （一）医学策略与临床研究支持 1.医学策略制定 o负责制定中药新药、经典名方或大健康产品的医学策略，结合中医药理论和现代医学标准，提供临床开发建议，确保产品开发方向科学合理。 o根据市场需求和产品特点，制定产品的医学定位和推广方向，为市场和销售团队提供医学支持。 2.临床试验方案设计与审核 o参与临床试验方案（I-IV期）的设计、审核及优化，确保方案符合《中药注册管理专门规定》及ICH-GCP要求。 o从医学角度评估方案的科学性、合理性和可行性，提出修改建议，重点关注研究目的、研究人群、给药方案、观察指标、统计方法等。 3.临床试验数据统计分析 o对临床试验数据进行统计分析，使用SPSS、SAS或R等统计软件进行数据分析，包括t检验、方差分析、回归分析、生存分析等。 o解读统计分析结果，撰写数据分析报告，支持临床决策和产品开发。 4.CRO管理与监督 o协助筛选和管理CRO（临床研究机构），评估其资质和能力，确保其符合项目要求。 o监督临床研究的进度、数据质量和合规性，及时发现并解决研究过程中出现的问题。 （二）医学资料撰写与审核 1.医学文档撰写 o负责撰写或审核临床相关文档，包括研究者手册（IB）、临床试验方案（Protocol）、临床研究报告（CSR）等。 o确保文档内容科学、准确、完整，符合法规要求和行业标准。 2.数据统计分析 o独立完成或指导团队进行数据统计分析，确保结果科学、可靠。 o撰写统计分析报告，为临床研究和产品开发提供数据支持。 3.注册申报支持 o支持注册申报工作，撰写医学部分内容，如适应症依据、临床综述、风险管理计划等。 o确保注册申报材料的医学内容科学合理，符合法规要求。 （三）医学学术支持 1.市场与销售支持 o为市场和销售团队提供医学支持，包括产品医学定位、关键信息梳理、竞品医学分析等。 o协助制定产品推广策略，提升产品的市场竞争力。 2.专家沟通与学术会议 o参与专家沟通活动，如KOL拜访、学术会议等，传递产品医学价值，解答临床使用问题。 o组织和参与学术活动，提升公司在行业内的学术影响力。 3.循证医学证据积累 o支持医学文献检索、整理及解读，推动循证医学证据的积累，如Meta分析、真实世界研究等。 o关注行业前沿研究动态，及时将最新研究成果应用于产品开发和推广。 （四）药物安全与风险管理 1.药物安全性监测 o监测药物不良反应（ADR），协助撰写药物安全性报告，如DSUR（定期安全性更新报告）、PSUR（定期安全性报告）。 o对安全性数据进行统计分析，识别潜在风险信号。 2.风险评估与管控 o参与风险评估及管控，制定风险管理计划，确保产品安全性信息准确传递。 o协助处理药物安全事件，确保患者安全。 （五）跨部门协作 1.部门间合作 o与研发、注册、市场等部门紧密合作，推动产品全生命周期管理。 o协调各部门之间的沟通与协作，确保项目顺利推进。 2.项目管理 o参与项目管理，制定项目计划，跟踪项目进度，确保项目按时完成。 o及时解决项目过程中出现的问题，确保项目目标的实现。 二、任职要求 （一）教育背景 医学、中医学、中西医结合、药学、生物统计学等相关专业，硕士及以上学历优先。 具有临床背景者优先。 （二）工作经验 3年以上中药/天然药物医学事务、临床研究或相关经验，熟悉中药新药开发流程。 有CRO、药企医学部门工作经验者优先。 具备临床数据统计分析经验，能独立完成统计分析和结果解读。 熟悉中药特点（如辨证论治、复方机制），能结合传统理论与现代医学进行医学策划。 （三）专业技能 法规与指导原则 o精通中药相关法规（如《中药注册管理专门规定》）、ICH-GCP及临床研究技术指导原则。 统计分析能力 o熟练使用统计分析软件（如SPSS、SAS、R或Python），能够完成t检验、方差分析、回归分析、生存分析等。 文档撰写能力 o能独立撰写医学文档，熟练使用医学数据库（如PubMed、CNKI）。 文献解读能力 o具备优秀的文献解读及数据分析能力（如统计基础、循证医学评价）。 （四）软技能 沟通能力 o出色的沟通能力，能与临床专家、跨部门团队高效协作。 逻辑思维 o逻辑清晰，注重细节，具备项目管理意识。 团队合作 o具备良好的团队合作精神，能够带领团队完成任务。 学习能力 具备较强的学习能力，能够快速适应行业变化和新知识。

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