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岗位职责： 配合部门负责人开展SOP的更新与优化工作。 依据GCP、SOP及有关法规对临床试验质量的要求，执行所分配的试验计划、TMF文档管理、GCP培训支持或研究中心现场质控核查等相关任务。 根据上级安排，协助推进COC年度培训实施与管理工作，并妥善归档培训记录。 依照项目QC方案执行现场质量审查，准确撰写质控检查报告，跟进整改措施落实情况，并在需要时为项目团队提供专业指导。 按照COC年度培训规划，承担本地监查部门相关课程的授课任务。 组织并/或实施SOP的初次及持续性培训活动。 参与优化QC作业流程，起草配套培训资料。 为COC成员提供临床试验质量规范及SOP方面的培训支持与咨询服务。 协助部门主管推动QC专员的能力培养与带教安排。 其它 严格遵守公司QMS及QA相关规定，履行项目质控职责； 上述未涵盖全部工作内容，上级可能视情况指派其他相关工作任务。 任职资格： 相关的工作经验： ◆具备4年及以上临床试验领域工作经验，熟知临床试验运作流程及相关法规要求。 教育和培训： 本科或以上学历，毕业于正规高等院校的医学或药学类专业。 知识和技能： ◆掌握临床操作规范，熟悉GCP及有关法律法规，具备临床药物研究、数据统计等领域的基础知识。 ◆了解质量管理体系相关内容。 ◆具备较强的逻辑分析能力、问题识别能力，良好的沟通表达与学习能力，以及扎实的文字撰写与信息整合能力。 ◆工作细致耐心，责任心强，坚持原则。 ◆英语读写能力良好，熟练使用计算机及常用办公软件。 ◆态度积极，主动性高，意志坚定，可独立完成工作任务。 ◆能接受出差安排。 职业素养： ◆具备优良的职业道德，诚实守信，行为规范； ◆具备良好的团队协作意识与组织协调能力； ◆保持积极心态，具有高度主动性和执行力，能够独立开展工作； ◆主动履职，工作严谨认真； ◆可同时处理多项任务，并自主按计划推进完成； ◆能承受工作压力，在必要时勇于应对挑战；

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