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岗位职责： 1.负责各类管理体系（如ISO9001、ISO14001、ISO45001等）认证/审核项目的资料审查与合规性评估 2. 协助制定审核计划，参与现场审核、访谈及记录整理工作 3. 编制审核报告、不符合项整改建议及后续跟踪验证 4.维护客户档案及审核过程文档，确保符合认证机构规范要求 5. 配合内外部评审，持续优化审核流程与服务质量 任职要求： 1. 熟悉主流管理体系标准及认证流程，具备基础审核知识 2.具备良好的沟通协调能力与逻辑分析能力 3. 工作细致严谨，责任心强，能适应阶段性出差安排 4.有认证机构、咨询公司或企业内审经验者优先 5. 持有CCAA注册审核员资格或相关培训合格证书者优先

工作职责: 1、严格遵守实验室相关的法律法规及管理规范，依据标准操作规程（SOP）规范执行各项实验任务； 2、承担中间产品、待包装产品、成品、原辅料、包装材料、工艺用水、验证样品、小试样品及稳定性考察、加速试验等各类样品的检测工作； 3、负责检验相关操作规程和记录文件的审核，全面复核所有检验原始记录与检验报告，发现异常情况及时上报主管人员； 4、参与实验室OOS调查及CAPA流程，协助进行偏差原因分析，并共同制定和落实纠正与预防措施； 5、负责所辖仪器设备的操作使用，保障其正常运行；配合设备管理人员开展仪器的日常维护、保养及确认验证工作，落实分管设备的维护、保养与维修，提升设备使用效率与寿命； 6、负责化验室日常事务管理，包括环境温湿度记录、冰箱温度监控等基础管理工作； 7、完成上级交办的其他临时性、应急性工作任务。 任职资格: 1、本科及以上学历，药学或相关专业背景； 2、具有一年以上相同岗位工作经验； 3、熟悉药品监管相关法规要求，具备良好的合规意识。 【福利】 1、保险福利 缴纳五险一金，额外提供补充意外伤害保险； 2、法定假期 享受国家规定节假日，以及带薪年假、婚假、产假、陪产假、育儿假等各类有薪假期； 3、生活保障 提供免费年度健康体检（含入职体检及年度体检）； 提供员工宿舍（配备空调、免费网络、24小时热水）； 提供全年免费早中晚餐； 设有内部免费篮球场、桌球室、健身房、乒乓球室、KTV等多样化休闲活动场所； 4、培训学习 提供外出培训机会及线上学习平台； 开设免费瑜伽、八段锦课程及健身器材使用指导； 5、货币福利 发放年终奖金，以及节日、高温、中夜班等各类补贴； 设立慈善帮扶基金，支持家庭困难员工及直系亲属患重大疾病者； 实施加班慰问、生育祝贺、退休关怀等关怀机制； 发放培训讲师津贴、带教师傅补贴及实验人员营养补助； 6、文体活动 组织元宵节、中秋节、圣诞节等节日庆祝活动及美食节等员工互动项目； 发放生日礼品及妇女节、端午节、中秋节、春节等节日慰问品； 7、其他 支持党组织、团组织关系接转； 提供小学一年级和初中一年级入学名额（适用于非广州户籍员工，在每年5月前连续缴纳社保满一年者）。

1. 具备独立应对客户投诉的实际经验，擅长质量问题的分析与判定； 2. 主导客户投诉的内部复盘并推动改进措施落地； 3. 负责客户投诉及退货数据的维护与管理； 4. 熟悉产品相关的检测与认证规范要求； 5. 拥有扎实的电子技术背景，了解开关电源工作原理； 6. 可独立撰写并回复英文报告； 7. 具备LED照明或舞台灯具领域工作经验者优先； 8. 接受过IATF16949体系培训者更受青睐。 职位招聘1人

岗位职责： 1、负责制定和实施公司非标自动化设备的质量管理标准与流程，确保产品和服务达到既定的质量目标。(要求有非标自动化设备品质经理经验) 2、领导并执行质量管理体系，包括内部审核、供应商评估以及持续改进计划。 3、监控生产过程中的质量控制，识别潜在问题并提出解决方案，以减少不良率和提高客户满意度。 4、与研发、制造等部门紧密合作，推动跨部门质量改进项目，提升产品质量和生产效率。 5、定期分析质量数据，为管理层提供决策支持，并提出改进建议。 任职要求： 1、拥有机械工程、电气工程或相关领域的本科及以上学历。 2、至少5年以上非标自动化设备行业质量管理经验，熟悉ISO9001等国际质量体系标准。 3、具备优秀的领导力和团队协作能力，能够有效指导和激励下属完成质量目标。 4、熟练掌握质量管理工具和技术，如FMEA、SPC、MSA等。 5、良好的沟通技巧和力，能够在高压环境下保持冷静并作出合理判断。 6、英语良好者优先考虑。

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架子工要有证。

岗位职责： 1、熟悉认证相关标准要求，开展认证信息的识别及传递工作； 2、负责认证产品的申报及相关信息的日常维护； 3、根据产品实施规则或细则所规定的职责，配合质量负责人实施认证产品一致性管理，对变更事项进行审核确认并落实相应责任。 任职要求： 1、本科及以上学历； 2、具备产品认证或体系认证相关工作经验者优先。

质量经理岗位概述 全面负责有源医疗器械（含医用电子仪器、设备类有源产品）全生命周期质量管理工作，主导搭建、运行、维护并持续优化符合ISO13485、中国医疗器械GMP、NMPA有源器械相关法规、IEC60601系列标准、CE/FDA等要求的质量管理体系，聚焦有源器械电气安全、电磁兼容（EMC）、生产制程、软件版本管控等核心质量要点，统筹体系运维、合规审计、质量管控、风险防控、团队管理，保障有源产品全流程质量合规，顺利通过监管飞检与各类认证，杜绝质量安全事故。 一、核心工作职责 （一）质量管理体系搭建与运维 1. 依据有源医疗器械专属法规、IEC60601电气安全、EMC标准及行业规范，牵头编制、修订质量手册、程序文件、SOP、作业指导书及质量记录，重点完善有源产品生产、检验、软件管控、设备维保相关体系文件，实现文件受控管理与动态更新。 2. 负责质量管理体系日常运行监督，定期组织体系内审、管理评审，制定针对性审核计划，聚焦有源器械生产、检验、电气安全管控等关键环节开展审核，识别不符合项并跟踪整改闭环，保障体系高效运行。 3. 全权对接NMPA飞检、第三方认证、客户质量审计，提前筹备有源器械相关审核资料，全程陪同检查，针对审核问题制定专项整改方案，监督执行落地，确保100%通过各类合规审核。 （二）法规与注册合规管理 1. 实时跟踪解读有源医疗器械国内外最新法规、IEC60601系列标准、电磁兼容、软件生存周期等专项要求，及时传达法规更新内容，主导完成有源产品法规变更后的体系、流程、文件适配调整。 2. 配合有源产品研发注册、变更注册、延续注册，负责注册资料中质量模块、电气安全验证、EMC测试、风险管理、软件版本文档的审核与提交，协同研发、工程部门完成注册检验相关质量保障工作。 3. 负责有源产品UDI实施、标签说明书、警示标识合规性审核，严格把控产品软件版本、固件更新的质量管控与记录，确保产品全流程可追溯。 （三）有源产品生产与过程质量管控 1. 制定有源医疗器械原辅料、电子元器件、半成品、成品的质量检验标准，重点管控核心电子部件、电路板、电源模块等关键物料质量，严格执行物料IQC、过程IPQC、成品FQC检验及放行审核，行使质量否决权，杜绝不合格物料投产、不合格成品出厂。 2. 负责有源产品生产过程偏差、变更、不合格品、OOS检验结果的调查分析，针对电气故障、性能不达标、软件异常等有源专属问题，制定CAPA纠正预防措施，跟踪验证整改效果，避免同类问题重复发生。 3. 统筹有源产品专项验证工作，包括工艺验证、电气安全验证、EMC验证、老化测试、可靠性测试、清洁/灭菌验证、设备校准验证，监督验证方案实施与数据审核，确保生产工艺、产品性能稳定达标。 （四）供应链与供应商质量管理 1. 建立有源医疗器械核心供应商（电子元器件、精密部件、软件服务商等）准入、现场审计、分级考核体系，动态更新合格供应商名录，重点审核供应商电子部件质量管控能力，对不合格供应商启动整改或淘汰流程。 2. 监督供应商物料质量，处理电子元器件、关键部件质量异常、退货及索赔事宜，推动供应商提升供货稳定性，保障有源产品上游供应链质量可控。 （五）质量风险与不良事件管理 1. 主导有源医疗器械全生命周期风险管理，重点针对电气安全、电磁干扰、软件故障、设备老化等核心风险点，开展风险分析、评价、控制与回顾，编制专项风险管理文档，降低产品使用安全风险。 2. 建立有源产品不良事件、客户投诉处理流程，针对产品电气故障、性能失效等投诉快速调查分析，按法规时限上报监管部门，完成整改与后续防控。 3. 负责有源产品应急召回、风险预警处置，制定召回方案，组织产品回收、原因排查及改进优化，保障用械安全。 （六）质量团队与培训管理 1. 负责质量管理团队组建、工作分配、绩效考核与专业培养，提升团队有源器械质量管控专业能力，明确各岗位质量职责。 2. 制定全员质量培训计划，针对性开展有源器械法规、IEC60601标准、电气安全管控、软件质量、GMP规范等专项培训，考核培训效果，提升全员质量意识。 3. 跨部门协调研发、生产、工程、采购部门，推动有源产品质量目标落地，解决跨部门质量争议，打通研发转量产质量管控环节。 （七）质量文档与数据管理 1. 统计分析有源产品质量数据（成品合格率、不良率、投诉率、检验数据等），定期编制质量分析报告，向管理层汇报体系运行情况与改进建议。 2. 负责有源产品批生产记录、电气检验记录、验证报告、软件版本记录、供应商档案等质量文档归档保管，确保所有记录真实完整、可追溯，符合法规存档要求。 二、任职资格要求 （一）基本条件 1. 学历专业：本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、电子信息工程、质量管理、药学等相关专业。 2. 工作经验：5年及以上有源医疗器械行业质量管理经验，3年及以上同岗位管理经验，熟悉二类/三类有源器械（医用电子设备、监护类、治疗类设备等）质量管控全流程。 3. 资质证书：持有ISO13485内审员、医疗器械GMP内审员证书，熟悉IEC60601标准，具备有源器械相关质量培训证书者优先。 （二）专业知识 1. 精通ISO13485、医疗器械GMP、《医疗器械监督管理条例》，熟练掌握IEC60601电气安全、电磁兼容（EMC）、有源器械软件生存周期、注册检验等专项法规标准。 2. 熟悉有源医疗器械生产工艺、电子元器件管控、电气性能检验、老化测试、设备维保等全流程质量要点，掌握偏差、变更、CAPA、风险管理等质量工具。 3. 了解有源产品研发、设计转换、验证确认、软件版本管控核心流程，具备完整的有源器械质量体系搭建与运维能力。 （三）能力要求 1. 具备独立应对NMPA飞检、第三方认证的能力，擅长有源器械质量问题排查与整改闭环。 2. 具备优秀的团队管理、跨部门沟通协调能力，执行力强，能高效推动质量改进工作。 3. 具备扎实的文档撰写能力，能独立编制体系文件、验证方案、质量报告，熟练使用Office办公软件。 4. 原则性强，严守质量底线，具备极强的风险防控意识与抗压能力，适应应急审计与质量处置工作。 （四）其他要求 无医疗器械行业重大质量事故从业记录，具备快速学习最新有源器械法规标准的能力。 三、核心工作目标 1. 质量管理体系持续有效运行，零重大合规违规，100%通过内外部审核与飞检。 2. 有源成品出厂合格率100%，电气安全、性能指标达标，客户投诉与不良事件发生率控制在公司目标范围内。 3. 完善有源器械专项质量管控流程，降低质量成本，保障公司合规经营与产品质量安全。