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负责部分产品的理化检测，以及所有产品的微生物限度和无菌检查，承担菌种的传代、鉴定与保藏工作。 负责生物验证相关工作的实施，以及配套文件的编写与修订。

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任职要求 1) 具备本科及以上学历； 2) 拥有6年以上质量管理体系相关工作经验，其中至少2年担任主管职务； 3) 熟悉ISO13485/ISO9001标准、医疗器械生产质量管理规范及相关行业法律法规和标准； 4) 持有ISO13485内审员资格证书，具备丰富的现场审核经验及较强的审核能力； 具备良好的分析判断、组织协调、应变处置和问题解决能力。 岗位职责 1) 负责公司质量管理体系的运行与维护，确保体系的适宜性、充分性与有效性； 2) 负责本部门质量目标的数据统计分析及完成情况跟踪； 3) 组织实施公司年度质量体系内部审核，配合开展日常外部审核工作； 4) 协调药监机构现场检查及第三方审核的迎审与后续整改落实； 5) 协助推进管理评审工作，并提供所需的评审资料支持； 6) 负责文控中心的统筹管理； 7) 主导产品召回处理及忠告性通知的发布，参与不良事件的应对工作； 8) 组织开展年度质量管理体系自查，编制自查报告并按时提交监管部门； 9) 为员工组织开展质量管理体系相关的培训工作； 10) 及时向质量部负责人及管理者代表汇报体系运行状况与改进建议； 完成上级交办的其他工作任务。

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