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1、负责质量体系的持续更新、维护、优化及监督实施； 2、收集、整理并落实医疗器械相关的法律法规及标准要求； 3、确保质量管理体系的合规性、适用性与运行有效性； 4、参与研发阶段的质量体系管理，保障研发流程符合规范要求； 5、依据既定计划及合规要求，组织开展内部审核、自查及管理评审工作； 6、对接外部审核机构，协调资源配合完成各项审核任务； 7、执行不良事件监测机制，按要求完成系统上报及相关记录； 8、主导CAPA及客户投诉的调查处理，组织跨部门分析，推动问题解决并跟踪改进效果； 9、严格管控不合格品，杜绝其流入市场的情况发生； 任职要求： 1、本科及以上学历，生物医学工程、机械工程、电子工程、医疗器械等相关专业； 2、具备1年以上相关工作经验者优先考虑； 3、掌握医疗器械领域相关法规、标准及行业规范； 4、工作态度严谨，细致踏实，具有较强的责任心。

会看机械加工图纸，能正确使用检验量具，熟悉尺寸公差和形位公差要求。视力好有责任心。退休人员均可。

工作量不大，但责任性要强

岗位职责: 1. 负责新进供应商的准入评审、现场稽核及资质确认，建立并持续更新合格供应商清单； 2. 对在合作供应商实施周期性过程稽核与体系审查，识别潜在质量隐患并督导改善落实； 3. 依据 ISO9001、IATF16949质量管理体系标准，推动供应商体系合规运行与持续优化； 4. 主导处理来料异常、制程问题及客户反馈等内外部品质事件，协调相关部门与供应商协同解决； 5. 推动供应商质量改进专项工作，降低缺陷率，提升产品交付质量的稳定性。 任职要求: 1. 本科及以上学历，机械制造类相关专业背景；熟悉ISO9001、IATF16949质量管理体系要求； 2. 具备3年以上供应商质量管理实践经验，可独立完成供应商现场审核、过程评估及质量能力辅导； 3. 熟练运用新旧七大质量工具，掌握APQP、PPAP、FMEA、SPC、MSA等核心质量工具方法； 4. 具有较强的品质问题分析与解决能力，熟练应用8D、5Why等根本原因分析工具。