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岗位职责： 1、负责质量管理体系的搭建与推广，监督体系运行状况； 2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行； 3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作； 4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推介活动的实施； 5、负责公司质量体系及EN ISO13485标准的制定与运行管理； 6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制工作； 7、确保各类证书持续有效（包括定期维护、年度注册、到期续证）以及变更情况下的更新维护； 8、策划新产品上市与导入流程，编制并维护产品技术资料； 9、带头学习和掌握质量体系相关标准与基本原则，组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训； 10、推进各部门全面实施质量管理体系工作，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议； 11、履行质量管理体系中的各项职能（如管理评审、内部审核），按时完成相关任务； 12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事宜。 任职要求： 1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。 2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。 3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律、法规和规章要求。 4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备企业管理者代表相关培训资质。 5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，能够指导或监督本企业各职能部门按《医疗器械生产质量管理规范》开展工作，具备解决实际问题的能力。 6、具备较强的组织、沟通与协调能力。 7、本岗位需驻厂工作（贵州都匀）

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岗位内容： 1、建立健全公司质量管理体系，推动体系的落地执行，并对体系运行过程进行监督与评估。 2、统筹质量管理体系认证及审核相关准备工作，负责内外部沟通协调，确保体系持续有效维护。 3、依据管理体系标准，结合企业实际运营情况，构建并完善文件化管理流程。 4、监督并协助各部门落实质量体系文件要求，定期核查执行效果并提出改进建议。 5、策划并组织实施公司范围内的质量管理培训，提升全员体系意识与执行能力。 6、负责客户投诉处理及相关质量问题的调查、分析与闭环管理。 任职要求： 1、统招本科及以上学历，有改性材料行业或汽车配件注塑领域工作经验者优先；具备丰富实践经验者可适当放宽学历条件。 2、掌握iso9000、iso14001、VDA6.3、IATF16949等管理体系标准，具备独立搭建公司级SOP文件体系的能力。 工作时间：08：30-12：00，13：00-17：30大小休，工厂包吃住

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