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招聘：无菌检验员 薪资：4000.0-8000.0元/月 职位详情： 无菌检验员 * 岗位职责 1.样品检验执行 按 SOP 对三类留置针的原料、半成品、成品开展无菌检验，含薄膜过滤或直接接种法处理样品、对照与阴性对照设置，确保结果可靠。 2.完成微生物限度、内毒素、初始污染菌等关联检测，同步开展包装完整性与微粒污染等项目检验。 按抽样计划随机取样，保证样品代表性，如实记录检验过程与数据，出具合规报告并上报。 3.环境与工艺监测 定期监测洁净区（如万级 / 十万级）的悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物，以及生物安全柜、超净台等关键设备的环境参数。 定点定期检测纯化水 / 注射用水的微生物限度与内毒素，确保工艺用水符合标准。 4.实验室与物料管理 负责培养基的配制、灭菌、适用性检查（促生长试验）、储存与效期管控，保证培养基质量。 操作与维护生物安全柜、高压灭菌器、培养箱、菌落计数器等设备，定期校准，及时排除常见故障。 规范管理化学试剂、耗材，做好领用、配制、标识与废弃处理，防止污染。 5.验证与质量管控 参与无菌检验方法、灭菌工艺（如 EO、辐射）的验证 / 确认，确保方法科学有效。 跟踪检验异常情况，调查原因，执行纠正预防措施，参与不合格品评审与处置。 维护检验记录的完整性与可追溯性，配合 GMP/ISO 13485 体系审核与外部抽检。 6.其他工作 协助修订 SOP 与检验规程，参与实验室 5S 管理，完成上级交办的其他质量相关任务。 * 任职要求 教育与专业背景 大专及以上学历，微生物学、药学、医学检验、生物技术、生物工程等相关专业，本科优先。 具备扎实的微生物学、无菌技术、灭菌原理等理论基础，熟悉留置针等无菌医疗器械特性。 工作经验与证书 1-3 年及以上医疗器械或药品行业无菌检验经验，有三类医疗器械检验经验者优先。 持有无菌检验员证书、微生物检验员证、高压灭菌器操作证等优先；接受过药典无菌检验培训并获合格证书者更佳。 专业技能与能力 熟练掌握无菌操作技术，精通薄膜过滤、直接接种等方法，能有效规避实验室污染。 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》（2025 版）、ISO 13485 等法规与标准。 能独立完成检验报告与数据分析，熟练使用 Office 等办公软件。 * 职业素养 严谨细致、责任心强，严守质量与合规底线

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