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工作职责： 在这里，你将深度参与临床试验的全流程，作为临床研究的支持者，协助研究者与申办方高效推进项目实施，具体包括但不限于： 1.协助开展临床试验相关资料的收集、整理及归档管理工作 2.协助在医疗机构执行试验期间的受试者筛选、入组及随访支持 3.协助完成试验样本的采集、处理、储存与运输环节 4.协助进行临床试验用药的管理与清点，涵盖药物接收、保管、分发、回收及返还，并做好相应记录 5.协助研究者完成病例报告表的填写工作 6.协助开展临床试验相关的其他事务性与执行类工作 任职资格： 1.本科及以上学历，药学、护理学、医学等相关专业背景 2.具备相关经验者优先考虑 你将获得的培训支持： 1.新员工技术培训：助力快速满足岗位所需的专业能力要求 2.在岗专业课程培训：系统掌握各类临床试验特点，增强专业素养与综合能力 职业发展： 1.通过系统化培训体系，加速成长为合格且专业的CRC人才 2.拥有健全的晋升机制与SMO人员成长激励方案，全面支持职业进阶 3.有机会发掘自身管理潜能，伴随团队共同进步，实现个人成长目标

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任职要求 1)具备本科及以上学历； 2)拥有6年以上质量管理体系相关工作经验，其中至少2年担任主管职务； 3)熟悉ISO13485/ISO9001标准、医疗器械生产质量管理规范及相关行业法律法规和标准； 4)持有ISO13485内审员资格证书，具备丰富的现场审核经验及较强的审核能力； 具备良好的分析判断、组织协调、应变处置和问题解决能力。 岗位职责 1)负责公司质量管理体系的运行与维护，确保体系的适宜性、充分性与有效性； 2)负责本部门质量目标的数据统计分析及完成情况跟踪； 3)组织实施公司年度质量体系内部审核，配合开展日常外部审核工作； 4)协调药监机构现场检查及第三方审核的迎审与后续整改落实； 5)协助推进管理评审工作，并提供所需的评审资料支持； 6)负责文控中心的统筹管理； 7)主导产品召回处理及忠告性通知的发布，参与不良事件的应对工作； 8)组织开展年度质量管理体系自查，编制自查报告并按时提交监管部门； 9)为员工组织开展质量管理体系相关的培训工作； 10)及时向质量部负责人及管理者代表汇报体系运行状况与改进建议； 完成上级交办的其他工作任务。

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