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三类有源医疗器械公司招质量工程师 工作职责： 1. 负责原材料/产品的质量评价，包括根据法规标准建立标准测试方法，根据产品临床使用进行产品评价方法的建立、有效性评价，原材料供应商评价； 2. 协助完成产品各级检验点的设置、检验流程确定、检验文件IQC/PQC/FQC的新建并完成培训，生产批记录审核，跟进不合格品的纠正预防措施并确认/验证有效性； 3. 推动项目组完成型检、设计验证、货架寿命、生物学及各个过程确认，包括不限于方案、报告编写或评审及过程执行。主导检验，配合整理资料，跟进检测过程，对检测过程中的标准相关问题反馈并跟进； 4. 负责在产品生命周期中的设计/变更验证，产品设计开发过程中缺陷管理，跟踪验证及关闭； 5. 参与风险管理活动，如dFMEA、pFMEA、uFMEA； 6. 协助建立符合中管医疗器械注册法规及生产质量管理体系； 7. 协助组织注册资料的收集、整理，起草并编写注册标准文件； 8. 领导安排的其他工作。 任职要求： 1. 本科及以上学历，理工科专业； 2. 具有2年以上三类无源医疗器械开发的质量管理相关工作经验，了解有源产品最佳； 3. 熟悉NMPA，ISO13485标准的质量法规和应用。 工作地点：苏州工业园区星湖街328号创意产业园 联系电话：

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