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教育背景：医学、免疫学或生物学博士，临床医学（MD）背景优先； 经验：5年以上细胞治疗（CAR-T/TCR-T/TILs）临床开发经验，了解实体瘤治疗中的关键难点。 技能： · 熟悉免疫治疗领域相关法规要求（如FDA 21 CFR Part 312）； · 掌握高通量TCR筛选技术、HLA分型方法及免疫相关不良反应管理（如CRS、ICANS）。 职责： 1、临床开发战略 · 牵头TCR-T细胞治疗项目的临床研发规划，涵盖从IND申报至I-III期临床试验的方案设计与实施； · 编制临床研究方案（Protocol）、研究者手册（IB）及其他核心临床文件，确保满足FDA/NMPA/EMA监管标准。 2、医学科学与技术支持 · 提供TCR-T方向的医学专业支持，参与靶点选择、TCR序列优化及临床前成果向临床转化的研究工作； · 联合科研部门攻关TCR特异性识别、脱靶风险控制、肿瘤微环境干预等关键技术议题。 3、跨部门协作 · 与研发团队协同推进候选产品医学依据的验证工作； · 对接CMC团队，保障临床用样本生产工艺符合GMP规范。 4、监管合规与申报 · 主导或参与监管沟通会议（如Pre-IND），确保临床研究遵循GCP/ICH指导原则； · 审阅临床数据（含安全性与疗效指标），为BLA/NDA注册申报提供医学支持。 5、临床运营与数据管理 · 监管CRO执行临床试验操作，确保数据完整性及受试者安全； · 负责医学监查工作，及时分析AE/SAE并推动研究方案优化调整。 6、学术领导与行业洞察 · 关注TCR-T治疗领域的最新动态（如新型靶点、联合用药策略），为公司研发路径提供建议； · 代表企业参与学术交流活动，展示研究成果，提升行业学术影响力。