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1、负责医疗器械质量管理体系的建设及日常维护工作； 2、负责搜集并解读医疗器械领域的法律法规及相关国家政策； 3、负责体系文件的编制与文档控制管理； 4、负责业务流程的梳理、监督及持续改进，组织内部与外部审核、管理评审等工作； 5、对接医疗监管单位及认证机构的外部审查与突击检查，跟踪不符合项整改并完成反馈； 6、主导医疗类供应商及代工厂的体系准入审核与定期稽查工作。 岗位要求： 1、本科及以上学历，具备3年以上医疗器械行业工作经验； 2、掌握医疗器械相关法规及政策要求； 3、具有主导建立GMP/GSP/ISO13485体系并通过审核的实际经验； 4、具备较强的体系文件编写、审核能力，以及流程优化与执行监督能力； 5、能够独立应对监管机构和认证单位的审核工作； 6、具备良好的沟通协调能力及团队协作推动力； 7、有主导业务流程优化项目的经验； 8、抗压能力强，思维灵活，具备独立分析与决策能力； 9、具备医疗器械产品注册或认证经历者优先考虑。

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