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招聘：品质工程师 薪资：9K-12K 工作内容： 1.理解并落实客户的品质需求，负责制定相应的品质管控计划；产品品质文件（QA Spec、CP），制定发行重要物料的检验作业指导书，审核PFMEA和WI 2.新产品导入阶段，产品和料件的品质确认与可靠性验证，参与新产品的DFM及评审，医疗产品的3Q验证、替代料验证 3.主导客户投诉、退货，并形成改善报告，跟踪确认改善措施的有效执行 4.管理和协调处理客供物料或供应其它CM厂物料的品质 5. 协助确认处理各种来料、生产过程、出货等品质异常 6.审核ECN、烧录通知单并监督ECN、烧录正确执行、贴纸首件 7.负责按时提供客户所需报告、资料 8.负责培训QA、QC理解品质的要求及有效正确执行的检查与确认 9.主导安规机构的例行审核和客户审核，进行资料和报告的准备 10.负责监督品质体系的运行、品质提升、持续改善、稽核产线操作、追踪对策实施 11. 核对确认安规实验报告，识别并监督安规件的管控 12.协助SQE跟进来料品质问题 13.协调跨CBU物料供应中的品质问题处理与改善 14.上司交代的其他事项 任职要求： 1、 大专或以上学历，机械电子类工科专业，英语四级或以上 2、5年以上EMS电子公司服务工作经验，三年以上QE经验，有SMT、PCBA经验优先。 3、有接受过TS五大工具培训，并能熟练运用SPC、FMEA和PPAP。 4、英文可读写，收发邮件及书写英文8D报告

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岗位职责： 1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况； 2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行； 3、组织开展公司医疗器械专业领域的知识培训等相关工作； 4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推广活动的安排； 5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运行管理； 6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务； 7、负责证书有效性的持续维护（包括定期更新、年度注册、到期续证）及变更情况下的相应维护； 8、策划新产品上市及导入流程，编制并维护产品技术资料； 9、带头学习和掌握质量管理体系相关标准与基本原则，推动各部门开展质量管理能力与意识提升的教育训练； 10、推进各部门协同落实质量管理体系各项要求，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议； 11、承担质量管理体系中的关键职能（如管理评审、内部审核），确保工作任务顺利完成； 12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。 任职要求： 1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时需具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。 2、遵纪守法，具备良好职业道德素养，无不良从业记录。 3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章内容。 4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备医疗器械企业管理者代表培训证书者优先。 5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，具备指导或监督本企业各职能部门按规定执行《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力和实际问题解决能力。 6、具备较强的组织协调、沟通协作能力。

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