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• 岗位职责 1. 体系建立与维护：依据法规要求，协助建立并完善质量管理体系，编制修订SOP、管理制度、记录表单等体系文件，确保体系合规可落地。 2. 合规管理与核查协调：对接境外药品上市许可持有人，统筹境内质量合规管控；定期开展质量体系内审，识别缺陷并协调制定整改方案、闭环跟踪；配合药监部门飞检、日常检查、专项核查，预审核，现场应答问询，跟进整改验收。 3. 质量风险与异常处理：负责进口药品质量偏差、变更、CAPA管理，审核质量异常处理方案；受理药品质量投诉、不良事件，按法规要求上报、调查、闭环；监控药品进口、仓储、配送环节质量风险，杜绝质量事故。 4. 文档与培训管理：负责质量体系文件、质量记录、合规档案的分类归档、版本管控与留存，满足药监追溯与核查要求；组织内部团队开展药品监管法规、质量体系文件和实操、合规风险等专项培训，提升全员合规意识。 5. 跨部门协同：对接物流、仓储、销售等部门，落实质量管控要求；协调境外持有人同步质量信息，保障境内外质量管控标准一致。 6. 如需要，协助注册团队完成进口药品注册、再注册、补充申请、变更管理、药品年度报告和注册台账等资料的整理、校对、汇编和电子递交，确保申报资料符合药监审评要求。 7. 如需要，协助对接境外持有人，收集整理注册所需的质量、生产、检验等支持性资料。 8. 如需要，跟进注册申报受理、审评、审批全流程，及时对接药监机构的项目进度、反馈问题并协助推进解决。 9. 定期跟踪药品注册相关法规、指导原则更新，梳理合规要点。 10. 完成领导安排的其他工作。 二、任职资格要求 （一）基本资质 • 本科及以上学历，药学、制药工程、药事管理、生物制药、医学等医药相关专业；持有药师职称、内审员证书者优先。 • 具备3年左右药品行业质量体系工作经验，有境外药品进口、MAH境内责任人相关实操经验者优先。 • 有药品注册助理/专员相关经验，熟悉进口药品注册申报流程者优先。 （二）专业技能 • 熟悉国内药品监管法规，熟悉MAH管理办法、药品进口管理规定、GMP/GSP、药品注册管理办法等核心政策。 • 熟悉质量体系维护工作，能独立开展相关工作。 • 熟悉进口药品注册资料撰写规范和审评要点，能协助完成注册资料整理、校对等基础工作。 • 具备良好的英文读写能力，准确翻译质量、注册类中英文资料。 • 熟练使用Office办公软件，掌握药品质量管理系统、注册申报平台操作，具备较强的文档撰写与逻辑梳理能力。 （三）素养要求 • 严谨细致、责任心极强，严守药品合规底线，具备较强的风险意识。 • 具备良好的沟通协调、跨部门推进能力，能高效对接境外团队、药监部门、内部各岗位。 • 抗压能力强，能适应合规工作的时效性要求，做事条理清晰、执行力强。

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