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入职要求： 1、具备本科及以上学历，医学、生物工程、制药工程、药剂学、电子、通信等相关专业背景，具有有源医疗器械注册或质量管理实际经验者优先； 2、在医疗器械产品注册或质量管理岗位工作满3年及以上； 3、掌握医疗器械相关法规与标准体系，了解产品开发流程，熟悉GB9706系列、YY专用标准及IEC60601系列标准，具备EMC相关标准知识； 4、了解医疗器械注册申报全流程，曾独立完成至少一项二类或三类有源或无源医疗器械的注册申报； 5、掌握注册资料编写方法与要点，具备较强的文献检索、英文阅读及文书撰写能力，可独立完成注册文件编制； 6、熟练运用医疗器械管理、注册相关的法律法规及技术指导原则； 7、沟通表达良好，逻辑清晰，抗压性强，能够建立并保持公司与监管部门的良好协作关系； 8、执行力突出，应变能力强，擅长人际协调与沟通 岗位职责： 1、负责企业质量管理体系文件的起草、更新与日常管理工作； 2、组织实施质量管理体系的日常运行，牵头开展内部审核，并负责管理评审所需材料的汇总与整理； 3、负责监测与测量设备的管理与维护，确保其校准状态有效； 4、统筹各类文件的归档与控制，及时获取外部法规文件，维护体系文件及产品相关记录； 5、主导公司产品的注册申报及证照办理，对接上级监管机构开展外部协调工作； 6、负责到期医疗器械注册证的延续申报及换证事务； 7、负责医疗器械生产许可证、经营许可证及二类器械经营备案的申请与维护； 8、组织或配合实施质量管理体系相关的培训活动； 9、牵头或参与产品相关技术标准的编制与制定工作； 10、履行质量管理岗位应承担的其他职责； 11、认同企业价值观，遵守公司管理制度安排

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