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工作内容： 1.法规的符合性Compliance with regulations 1.1.学习国家药品法律、法规，以指导质量管理工作，保障GMP生产部门的各项工作符合国家相关法规。 Learn national drug laws and regulations to guide quality management and ensure that the work of GMP production department complies with relevant national laws and regulations. 2.厂房、设施、设备Buildings、Facilities、Equipment 2.1.负责GMP厂房、设施设备及其相关记录的日常检查和管理工作，保证其可以正常运行并且满足GMP生产需求。 Responsible for the daily inspection and management of GMP factories, facilities, equipment, and related records to ensure their normal operation and meet GMP production requirements. 2.2.监督纯化水系统的管理，负责对工艺用水的生产进行检查，审核相关记录。 Supervise the management of the purified water system, responsible for inspecting the production of process water and reviewing relevant records. 2.3.监督洁净区空调系统的管理，负责洁净区环境监控的跟踪和相关记录的审核。 Supervise the management of HVAC. Responsible for monitoring the clean area environment and auditing the related records. 2.4.负责害虫控制执行的监督和记录的审核。 Responsible for supervising the implementation of pest control and reviewing the record regularly. 3. 计量器具管理Management of the Measuring Instrument 3.1.负责监督计量器具依据国家法规和相关SOP完成计量器具的年度校准计划，计量器具分类评估。 Responsible for supervising the completion of the annual calibration plan and classification evaluation of measuring instruments in accordance with national regulations and relevant SOPs. 3.2.确保仪器仪表的定期校准工作，签发计量合格标签，确保校准证书在有效期内，将计量证书归档保存。 Ensure periodic calibration of instruments and meters, Issue metrological labels,Ensure the calibration certificate is valid, Certificate of metrological filing. 4.验证管理Validaiton Management 4.1.审核GMP年度验证总计划，监督生产部门验证计划执行情况。 Review the GMP annual validation master plan and supervise the implementation of the validation plan by the production department. 4.2.参与GMP制剂生产部门验证方案、记录和验证报告的审核，在验证完成后进行归档保存。 Participate in the review of GMP DP production department validation plans, records, and validation reports, and archive and preserve them after the validation is completed. 4.3.监督检查在验证实施中的偏差及整改措施。 Supervise and check the implementation of the deviation and corrective measures in validation. 5.物料及供应商管理Material management 5.1. 负责供应商审计工作，收集供应商资质资料、问卷，起草审计报告，维护供应商清单，确保物料的供应商均经过审计和批准。 Responsible for supplier audit, collecting the supplier qualification material, questionnaire, preparing the supplier audit report, maintaining the supplier list,ensure material suppliers are audited and approved. 5.2. 监督物料的入库、储存和出库管理，审核物料管理记录并完成物料的放行, 监督不合格物料管理以及特殊物料管理。 Supervise material entry, storage and exit management, review material management records and complete material release, supervise nonconforming material management and special material management. 5.3. 发放物料代码 Issue the material code. 6. 制剂产品临床标签Clinical Labeling of DP 6.1. 负责标签模板的审核批准，签署 临床标签模板审批表，确保标签内容符合国家法规及相关SOP的要求。 Responsible for the review and approval of the label template, sign the Review and Approval Form of Clinical Label Template, and ensure that the label content conforms to the national regulations and related SOP requirements. 6.2. 负责临床产品标签的订购/打印及检查放行。 Responsible for clinical product label ordering/printing and inspection release. 6.3. 负责QA条码打印机的使用、清洁维护管理。 Responsible for the use, cleaning, maintenance and management of QA barcode printers . 7. 项目管理Project Management 7.1. 审核生产前的主批生产记录及生产后执行批记录。 Review the master batch records and the execution batch records. 7.2. 负责监督产品从物料进入生产工艺之后的生产、包装和发货的全过程。 Responsible for supervising the whole process of production, packaging and delivery of products from the raw material into the production process. 7.3. 负责生产过程中的清场放行检查，物料取样后的清场放行检查。 Responsible for clearance release inspection during production process and clearance release inspection after material sampling 7.4. 负责项目清洁确认的审核批准，配合相关部门进行清洁确认工作, 放行已清洁合格的设备。 Responsible for the reviewing and approval of the project cleaning verification, and cooperate with relevant departments for cleaning verification, release clean and qualified equipment. 8. 负责监督制剂生产部门使用记录的发放和回收。 Responsible for supervising the release and recovery of the use records of the DP production department. 9. 参与工作相关的偏差、变更控制、投诉等质量事件的调查。 Participate in the investigation of work-related deviations, change control, complaints and other quality incidents. 10. 参与GMP制剂车间、设备间及库房的日常巡检工作。 Participate in the routine inspection of GMP DP workshop, equipment room and warehouse. 11. 完成本部门领导临时安排的工作。 Complete other tasks arrangements by department head. 教育背景及任职资格 1.教育背景：化学、应用化学、药学或相关专业本科或大专及以上学历 Education Background：Bachelor degree or college degree above in chemistry, applied chemistry, pharmacy or other related fields. 2.经验：应当至少具有药学或相关专业本科或大专学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。本科学历，具有至少1年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。大专学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少2年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 Experience: A bachelor degree or college degree above in pharmacy other related field(or qualified midlevel with the title in professional or licensed pharmacist ), bachelor degree ,more than 1 years of experience in drug production and quality management, trained in professional knowledge related to the products produce. college degree (or qualified midlevel with the title in professional or licensed pharmacist ), more than 2 years of experience in drug production and quality management, trained in professional knowledge related to the products produce. 3 技能技巧：具有一定的专业英语读写能力。 Skills: have a certain ability to read and write in professional English.

岗位职责： 1、负责公司医美医疗器械产品的研发工作；依据部门规划，承担或参与技术研究任务，包括产品性能、作用机制等方面与安全性和有效性相关的研究；开展实验及检测方法的建立； 2、负责医美项目中医疗器械产品的设计开发实验工作，包含实验操作、实验记录整理及实验结果总结； 3、负责医美项目医疗器械产品的工艺开发与优化，方法学研究，以及产品的中试放大、工艺验证和方法学验证； 4、负责医美项目相关医疗器械注册申报资料的编写与整理。 任职要求： 1、硕士及以上学历，高分子化学、材料化学、有机化学、生物化学等相关专业，具备3年以上无源医疗器械或生物材料研发经验，或具有3-5年研发合成工作经验； 2、具备扎实的专业理论基础，能够独立完成实验操作，具备实验数据分析能力；熟悉常用专业仪器设备，熟练运用数据处理软件； 3、了解医疗器械GMP体系下的研发流程及风险管理要求，掌握相关国家及行业标准和技术指导原则； 4、有医用高分子材料研发背景者优先，熟悉三类医疗器械生产质量管理规范及相关临床注册法规者优先； 5、对医疗器械及生物材料领域有浓厚兴趣，愿意在医疗产品研发方向长期深耕发展； 6、具备较强的文案撰写能力，良好的英语读写水平，能熟练查阅海外文献资料；具备优秀的沟通协调能力，可高效推进跨部门协作。

岗位职责： 1. 负责实验室仪器的规范操作，独立完成中药相关分析设备的运行，并对实验数据进行整理与分析； 2. 参与提取、制剂等处方工艺路线的设计与优化； 3. 实施薄层鉴别、含量测定、指纹图谱等质量分析方法的操作与验证； 4. 协助整理小试阶段的工艺研究和质量研究数据，参与报告撰写及结果评估； 5. 在项目经理或部门主管指导下，承担小试工艺或质量研究方案的制定、实验实施及总结工作。 任职要求： 1. 具备硕士及以上学历，药学、中药学或相关专业背景； 2. 了解中药注册相关法规及技术指导原则； 3. 能够独立检索药典、文献、法规、专利等技术资料并加以应用；

【岗位职责】 1、针对初步筛选项目，从原料药、制剂工艺、质量控制及稳定性等方面开展深入技术调研，准确预判研发过程中可能遇到的技术难点。 2、评估项目与公司现有生产设备及工艺技术的适配性，提前发现中试放大及商业化生产环节潜在风险。 3、负责拟立项产品的专利情报收集与自由实施分析（FTO），评估原研专利的保护范围与侵权可能性；结合改良方向（如晶型、盐型、新剂型或新适应症）挖掘创新突破口，制定立项阶段的专利布局与知识产权保护方案。 4、设计并实施立项前的小试/中试预实验方案，通过初步实验数据验证技术路径的可行性，为技术可实现性提供支持依据。 5、撰写涵盖技术路线、潜在风险、成本估算及专利风险的《立项前技术可行性评估报告》，辅助管理层进行决策判断。 6、联合制剂、分析、注册等相关部门组织技术讨论，确保前期技术评估标准在后续执行中有效贯彻 【任职条件】 1、药学、药剂学、制药工程等相关专业背景，硕士及以上学历（博士优先考虑）。 2、具有3年以上药品研发工作经验，必须拥有改良型新药、复杂制剂（如缓控释、脂质体等）或高端仿制药的立项及实际研发经历。 3、熟悉工艺验证、中试放大和技术转移全过程，具备基本的工业化生产思维。 4、掌握国内外药品监管机构（如NMPA、FDA）相关法规要求，熟练使用主流信息数据库，具备出色的信息检索、整理与数据分析能力。 5、逻辑清晰，能够独立完成高质量技术评估报告撰写；具备技术创新意识和敏锐度

岗位职责： 产品设计与开发：主导从项目立项调研、方案设计至样品试制的全流程工作，具备材料选型、结构设计及工艺开发的专业能力。 合规性验证与文档：依据相关法规要求开展设计验证活动，并完成各类技术文件的编制与整理。 产品管理：负责输出产品风险管理报告，组织并推进生物学评价相关工作。 部门协作：协同质量与生产团队实现设计转化，解决量产中的工艺难题；配合注册团队准备申报资料，主导供应商的开发与日常管理。 任职资格： 1、本科及以上学历，生物医学工程、材料科学、机械等相关专业背景，具备疝补片研发经验者优先。 2、5年以上二类、三类医疗器械研发工作经验，熟悉ISO13485、GMP等法规体系，有1-2个产品成功取得注册证的项目经历。 3、熟练掌握Office办公软件，具备良好的沟通表达能力与逻辑思维能力。

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